Ninlaro
Ixazomib
ATC-Gruppe L01XG Proteasom-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbar- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Ninlaro ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason:
Anhaltpunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
Anhaltpunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschied |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschied |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschied |
Aktiver Wirkstoff
Ixazomib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 6. Juli 2017.
Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei folgender Patientenpopulation:
erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die finalen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studie C16010 vor, in welcher Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Ixazomib / LenDex) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason (LenDex) in der Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben, verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität (Schmerz, Symptomatik und allgemeiner Gesundheitszustand) und in der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich in der Gesamtbetrachtung jeweils keine relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ebenfalls keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Im Ergebnis wird das Ausmaß des Zusatznutzen als nicht quantifizierbar eingestuft, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Es kann in Bezug auf die Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt abgeleitet werden.
Insgesamt wird somit für Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde als Orphan Drug unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf den Einsatz von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei folgender Patientenpopulation:
erwachsene Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die finalen Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, multizentrischen Phase-III-Studie C16010 vor, in welcher Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Ixazomib / LenDex) gegenüber Lenalidomid und Dexamethason (LenDex) in der Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben, verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität (Schmerz, Symptomatik und allgemeiner Gesundheitszustand) und in der Kategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigen sich in der Gesamtbetrachtung jeweils keine relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ergeben sich ebenfalls keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Im Ergebnis wird das Ausmaß des Zusatznutzen als nicht quantifizierbar eingestuft, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Es kann in Bezug auf die Aussagesicherheit ein Anhaltspunkt abgeleitet werden.
Insgesamt wird somit für Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen abgeleitet.
Datenstand: 29.10.2026