Ozawade
Pitolisant
ATC group N07XX Andere Mittel für das Nervensystem
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.
Patient group
Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pitolisant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pitolisant
Appropriate comparator therapy
Eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Pitolisant im Anwendungsgebiet: Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die RCT HAROSA I vor, in der Pitolisant mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurde, bei Patientinnen und Patienten, deren zugrundeliegenden OSA mit CPAP behandelt wurde.
Die Studiendauer wird mit 12 Wochen nicht als ausreichend für eine Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet eingeschätzt. In diesem Zeitraum lassen sich keine Langzeiteffekte (beispielsweise unerwünschte Ereignisse) erfassen, die erst nach längerer Einnahme von Pitolisant auftreten.
Darüber hinaus ist unklar, inwieweit Optimierungen der CPAP-Therapie erfolgten. Da in der Studie keine anderen Therapien zur Behandlung der OSA (operative Verfahren und Unterkieferprotusionsschienen) erlaubt waren, wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Studie ist aus diesen Gründen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet.
Die ebenfalls vorgelegte Studie HAROSA II kann nicht berücksichtigt werden, da hier ausschließlich Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, die eine CPAP-Therapie verweigerten und keine weiteren Informationen zur Vorbehandlung vorliegen. Da das Anwendungsgebiet eine Vorbehandlung mit mindestens einer primären OSA-Therapie voraussetzt, ist es somit fraglich, ob die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten der Zielpopulation des Anwendungsgebiets entsprechen. Daher kann diese Studie nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden.
Insgesamt liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die RCT HAROSA I vor, in der Pitolisant mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurde, bei Patientinnen und Patienten, deren zugrundeliegenden OSA mit CPAP behandelt wurde.
Die Studiendauer wird mit 12 Wochen nicht als ausreichend für eine Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet eingeschätzt. In diesem Zeitraum lassen sich keine Langzeiteffekte (beispielsweise unerwünschte Ereignisse) erfassen, die erst nach längerer Einnahme von Pitolisant auftreten.
Darüber hinaus ist unklar, inwieweit Optimierungen der CPAP-Therapie erfolgten. Da in der Studie keine anderen Therapien zur Behandlung der OSA (operative Verfahren und Unterkieferprotusionsschienen) erlaubt waren, wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Studie ist aus diesen Gründen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet.
Die ebenfalls vorgelegte Studie HAROSA II kann nicht berücksichtigt werden, da hier ausschließlich Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, die eine CPAP-Therapie verweigerten und keine weiteren Informationen zur Vorbehandlung vorliegen. Da das Anwendungsgebiet eine Vorbehandlung mit mindestens einer primären OSA-Therapie voraussetzt, ist es somit fraglich, ob die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten der Zielpopulation des Anwendungsgebiets entsprechen. Daher kann diese Studie nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden.
Insgesamt liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Data status: 2026-10-29