Ozawade
Pitolisant
ATC-Gruppe N07XX Andere Mittel für das Nervensystem
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.
Patientengruppe
Erwachsene mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages aufgrund von obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pitolisant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Pitolisant
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Pitolisant im Anwendungsgebiet: Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Therapie, nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die RCT HAROSA I vor, in der Pitolisant mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurde, bei Patientinnen und Patienten, deren zugrundeliegenden OSA mit CPAP behandelt wurde.
Die Studiendauer wird mit 12 Wochen nicht als ausreichend für eine Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet eingeschätzt. In diesem Zeitraum lassen sich keine Langzeiteffekte (beispielsweise unerwünschte Ereignisse) erfassen, die erst nach längerer Einnahme von Pitolisant auftreten.
Darüber hinaus ist unklar, inwieweit Optimierungen der CPAP-Therapie erfolgten. Da in der Studie keine anderen Therapien zur Behandlung der OSA (operative Verfahren und Unterkieferprotusionsschienen) erlaubt waren, wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Studie ist aus diesen Gründen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet.
Die ebenfalls vorgelegte Studie HAROSA II kann nicht berücksichtigt werden, da hier ausschließlich Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, die eine CPAP-Therapie verweigerten und keine weiteren Informationen zur Vorbehandlung vorliegen. Da das Anwendungsgebiet eine Vorbehandlung mit mindestens einer primären OSA-Therapie voraussetzt, ist es somit fraglich, ob die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten der Zielpopulation des Anwendungsgebiets entsprechen. Daher kann diese Studie nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden.
Insgesamt liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine optimierte Standardtherapie der zugrundeliegenden obstruktiven Schlafapnoe bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die RCT HAROSA I vor, in der Pitolisant mit Placebo über 12 Wochen verglichen wurde, bei Patientinnen und Patienten, deren zugrundeliegenden OSA mit CPAP behandelt wurde.
Die Studiendauer wird mit 12 Wochen nicht als ausreichend für eine Bewertung im vorliegenden Anwendungsgebiet eingeschätzt. In diesem Zeitraum lassen sich keine Langzeiteffekte (beispielsweise unerwünschte Ereignisse) erfassen, die erst nach längerer Einnahme von Pitolisant auftreten.
Darüber hinaus ist unklar, inwieweit Optimierungen der CPAP-Therapie erfolgten. Da in der Studie keine anderen Therapien zur Behandlung der OSA (operative Verfahren und Unterkieferprotusionsschienen) erlaubt waren, wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt. Die Studie ist aus diesen Gründen nicht für die Ableitung eines Zusatznutzens geeignet.
Die ebenfalls vorgelegte Studie HAROSA II kann nicht berücksichtigt werden, da hier ausschließlich Patientinnen und Patienten eingeschlossen wurden, die eine CPAP-Therapie verweigerten und keine weiteren Informationen zur Vorbehandlung vorliegen. Da das Anwendungsgebiet eine Vorbehandlung mit mindestens einer primären OSA-Therapie voraussetzt, ist es somit fraglich, ob die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten der Zielpopulation des Anwendungsgebiets entsprechen. Daher kann diese Studie nicht für die Nutzenbewertung herangezogen werden.
Insgesamt liegen keine bewertbaren Daten vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026