Idelvion
Albutrepenonacog alfa
ATC group B02BD Blutgerinnungsfaktoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel). Idelvion kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Patient group
Patientinnen und Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Albutrepenonacog alfa
Appropriate comparator therapy
rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparate
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Albutrepenonacog alfa aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Idelvion (Wirkstoff Albutrepenonacog alfa) wurde als Orphan Drug zugelassen und wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparate bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Albutrepenonacog alfa zur Behandlung von Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine direkt vergleichende Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Die vorgelegten Analysen sind nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Idelvion (Wirkstoff Albutrepenonacog alfa) wurde als Orphan Drug zugelassen und wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparate bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Albutrepenonacog alfa zur Behandlung von Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine direkt vergleichende Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Die vorgelegten Analysen sind nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Data status: 2026-10-29