Idelvion
Albutrepenonacog alfa
ATC-Gruppe B02BD Blutgerinnungsfaktoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel). Idelvion kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Patientengruppe
Patientinnen und Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Albutrepenonacog alfa
Zweckmäßige Vergleichstherapie
rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparate
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Albutrepenonacog alfa aufgrund der Überschreitung der 50 Mio. Euro Umsatzgrenze.
Idelvion (Wirkstoff Albutrepenonacog alfa) wurde als Orphan Drug zugelassen und wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparate bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Albutrepenonacog alfa zur Behandlung von Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine direkt vergleichende Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Die vorgelegten Analysen sind nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Idelvion (Wirkstoff Albutrepenonacog alfa) wurde als Orphan Drug zugelassen und wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA rekombinante oder aus humanem Plasma gewonnene Blutgerinnungsfaktor-IX-Präparate bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Albutrepenonacog alfa zur Behandlung von Patientinnen und Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) wurde seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine direkt vergleichende Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Die vorgelegten Analysen sind nicht geeignet, um einen Zusatznutzen von Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
In der Gesamtschau ist für diese Patientenpopulation ein Zusatznutzen für Albutrepenonacog alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026