Angusta
Misoprostol
ATC group G02AD Prostaglandine
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.
Patient group
Schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7)
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Misoprostol gegenüber Dinoproston:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor |
Active substance
Misoprostol
Appropriate comparator therapy
Dinoproston
ICD codes
Show all 29 ICD codes
Diagnoses
Show all 29 diagnoses
- Gutartige essentielle Hypertonie bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend
- Diabetes mellitus bei Schwangerschaft, während derselben auftretend
- Fetale Mangelernährung
- Präeklampsie bei Schwangerschaft
- Vorzeitiger Blasensprung mit Wehenbeginn nach Ablauf von 24 Stunden
- Eklampsie bei Geburt
- Vor der Schwangerschaft bestehender Diabetes mellitus durch Fehl- oder Mangelernährung
- Fruchtwasserstörung
- Aufgepfropfte Präeklampsie bei chronischer Hypertonie
- Übertragene Schwangerschaft
- Diabetes mellitus bei Schwangerschaft
- Vorzeitiger Blasensprung mit Wehenbeginn nach Ablauf von mehr als 7 Tagen
- Wehenschwäche als Entbindungskomplikation
- Herzkrankheit mit Hypertonie bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend
- Intrauterine Mangelentwicklung
- Primäre Wehenschwäche
- Diabetes mellitus Typ 1 bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend
- Polyhydramnion
- Diabetes mellitus bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend
- Cholestase in der Schwangerschaft
- Leichte Präeklampsie
- Schwere Präeklampsie
- Schwangerschaft mit hypertensiver Herz- und Nierenkrankheit, vorher bestehend
- Schwangerschaft mit vorher bestehender renaler Hypertonie nach Nierenkrankheit
- Hypertensive Nierenkrankheit bei Gravidität, bereits vorher bestehend
- Schwangerschaft mit HELLP [Hemolysis, elevated liver function test, low platelet counts]-Syndrom
- Oligohydramnie bei Schwangerschaft
- Sekundäre Wehenschwäche
- Diabetes mellitus Typ 2 bei Schwangerschaft, bereits vorher bestehend
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittel Angusta mit dem Wirkstoff Misoprostol. Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dinoproston vom Gemeinsamen Bundesauschuss bestimmt.
Zur Ableitung des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer ausgewählte Ergebnisse aus zwei Cochrane-Reviews zur Anwendung von Misoprostol in der Geburtseinleitung heran, die aber aufgrund unterschiedlicher Darreichungsformen, Dosierungen und Dosierungsschemata sowohl für die eingesetzte Intervention als auch für die eingesetzte Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind. Zudem wurden neben Dinoproston-haltigen Präparaten in einem großen Teil der eingeschlossenen Studien auch andere Vergleichstherapien eingesetzt.
Weiterhin legt der pharmazeutische Unternehmer die offene 3-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Young et al. 2020 (im Folgenden Young 2020) vor, die oral eingenommenes Misoprostol mit vaginal angewendetem Misoprostol bzw. mit Dinoproston vergleicht.
Im Interventionsarm der Studie Young 2020 wurde der Wirkstoff Misoprostol in Form von geteilten Tabletten des Präparats Cytotec eingesetzt, das in Deutschland für die Anwendung in der Geburtseinleitung nicht zugelassen ist. Der Nachweis einer Bioäquivalenz der beiden Misoprostol-Präparate Cytotec und Angusta liegt nicht vor.
Im Vergleichsarm der Studie Young 2020 wurde der Wirkstoff Dinoproston in Form eines Vaginalgels, des Präparats Prostin eingesetzt, das in Deutschland für die Anwendung in der Geburtseinleitung ebenfalls nicht zugelassen ist. Das vergleichbare Produkt auf dem deutschen Markt, Minprostin Vaginalgel, zur Geburtseinleitung bei „ausreichender Geburtsreife der Cervix uteri“ deckt das für die Nutzenbewertung von Misoprostol relevante Anwendungsgebiet der Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop-Score < 7) jedoch nicht ab.
Zusammenfassend ist festzustellen, dass in der vorgelegten Studie Young 2020 weder die eingesetzte Intervention noch die Vergleichstherapie geeignet sind die für die vorliegende Nutzenbewertung relevante Intervention und zweckmäßige Vergleichstherapie adäquat abzubilden.
In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Misoprostol bei schwangeren Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop-Score < 7) ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dinoproston vom Gemeinsamen Bundesauschuss bestimmt.
Zur Ableitung des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer ausgewählte Ergebnisse aus zwei Cochrane-Reviews zur Anwendung von Misoprostol in der Geburtseinleitung heran, die aber aufgrund unterschiedlicher Darreichungsformen, Dosierungen und Dosierungsschemata sowohl für die eingesetzte Intervention als auch für die eingesetzte Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind. Zudem wurden neben Dinoproston-haltigen Präparaten in einem großen Teil der eingeschlossenen Studien auch andere Vergleichstherapien eingesetzt.
Weiterhin legt der pharmazeutische Unternehmer die offene 3-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Young et al. 2020 (im Folgenden Young 2020) vor, die oral eingenommenes Misoprostol mit vaginal angewendetem Misoprostol bzw. mit Dinoproston vergleicht.
Im Interventionsarm der Studie Young 2020 wurde der Wirkstoff Misoprostol in Form von geteilten Tabletten des Präparats Cytotec eingesetzt, das in Deutschland für die Anwendung in der Geburtseinleitung nicht zugelassen ist. Der Nachweis einer Bioäquivalenz der beiden Misoprostol-Präparate Cytotec und Angusta liegt nicht vor.
Im Vergleichsarm der Studie Young 2020 wurde der Wirkstoff Dinoproston in Form eines Vaginalgels, des Präparats Prostin eingesetzt, das in Deutschland für die Anwendung in der Geburtseinleitung ebenfalls nicht zugelassen ist. Das vergleichbare Produkt auf dem deutschen Markt, Minprostin Vaginalgel, zur Geburtseinleitung bei „ausreichender Geburtsreife der Cervix uteri“ deckt das für die Nutzenbewertung von Misoprostol relevante Anwendungsgebiet der Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop-Score < 7) jedoch nicht ab.
Zusammenfassend ist festzustellen, dass in der vorgelegten Studie Young 2020 weder die eingesetzte Intervention noch die Vergleichstherapie geeignet sind die für die vorliegende Nutzenbewertung relevante Intervention und zweckmäßige Vergleichstherapie adäquat abzubilden.
In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Misoprostol bei schwangeren Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop-Score < 7) ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29