Angusta

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittel Angusta mit dem Wirkstoff Misoprostol. Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dinoproston vom Gemeinsamen Bundesauschuss bestimmt.

Zur Ableitung des Zusatznutzens zieht der pharmazeutische Unternehmer ausgewählte Ergebnisse aus zwei Cochrane-Reviews zur Anwendung von Misoprostol in der Geburtseinleitung heran, die aber aufgrund unterschiedlicher Darreichungsformen, Dosierungen und Dosierungsschemata sowohl für die eingesetzte Intervention als auch für die eingesetzte Vergleichstherapie für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind. Zudem wurden neben Dinoproston-haltigen Präparaten in einem großen Teil der eingeschlossenen Studien auch andere Vergleichstherapien eingesetzt.

Weiterhin legt der pharmazeutische Unternehmer die offene 3-armige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Young et al. 2020 (im Folgenden Young 2020) vor, die oral eingenommenes Misoprostol mit vaginal angewendetem Misoprostol bzw. mit Dinoproston vergleicht.

Im Interventionsarm der Studie Young 2020 wurde der Wirkstoff Misoprostol in Form von geteilten Tabletten des Präparats Cytotec eingesetzt, das in Deutschland für die Anwendung in der Geburtseinleitung nicht zugelassen ist. Der Nachweis einer Bioäquivalenz der beiden Misoprostol-Präparate Cytotec und Angusta liegt nicht vor.

Im Vergleichsarm der Studie Young 2020 wurde der Wirkstoff Dinoproston in Form eines Vaginalgels, des Präparats Prostin eingesetzt, das in Deutschland für die Anwendung in der Geburtseinleitung ebenfalls nicht zugelassen ist. Das vergleichbare Produkt auf dem deutschen Markt, Minprostin Vaginalgel, zur Geburtseinleitung bei „ausreichender Geburtsreife der Cervix uteri“ deckt das für die Nutzenbewertung von Misoprostol relevante Anwendungsgebiet der Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop-Score < 7) jedoch nicht ab.

Zusammenfassend ist festzustellen, dass in der vorgelegten Studie Young 2020 weder die eingesetzte Intervention noch die Vergleichstherapie geeignet sind die für die vorliegende Nutzenbewertung relevante Intervention und zweckmäßige Vergleichstherapie adäquat abzubilden.

In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Misoprostol bei schwangeren Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop-Score < 7) ein Zusatznutzen nicht belegt ist.