Vazkepa
Icosapent-Ethyl
ATC group C10AX Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie: • nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder • Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.
Patient group
Erwachsene mit erhöhten Triglyzeriden (≥150 mg/dl) und hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Icosapent-Ethyl in Kombination mit Statin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil beim kombinierten Endpunkt MACE, im Detail bei den Einzelkomponenten „kardiovaskulärer Tod“, „nicht tödlicher Myokardinfarkt“ und „nicht tödlicher Schlaganfall“, die jedoch aufgrund der Unsicherheiten nicht beurteilt werden können. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteil beim spezifischen UE „Blutungen“. |
Active substance
Icosapent-Ethyl
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vazkepa mit dem Wirkstoff Icosapent-Ethyl lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung, oder Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor“.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: „Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern“.
Für die Nutzenbewertung von Icosapent-Ethyl zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Studie REDUCE-IT heran, in der die Gabe von Icosapent-Ethyl gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zu einer Therapie aus Statin und ggf. Ezetimib) untersucht wird. Die Studie wird auch aufgrund ihrer Dauer und Größe mit ca. 8.200 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten sowie der Erhebung von patientenrelevanten kardiovaskulären Endpunkten für die Nutzenbewertung berücksichtigt.
Bei der Gesamtmortalität zeigen sich keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Bei der Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Icosapent-Ethyl- im Vergleich zum Kontroll-Arm beim kombinierten Endpunkt MACE. Bei den Einzelkomponenten „kardiovaskulärer Tod“, „nicht tödlicher Myokardinfarkt“ und „nicht tödlicher Schlaganfall“ zeigen sich ebenso statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Icosapent-Ethyl. Daten zur Gesamthospitalisierung liegen nicht vor.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie REDUCE-IT nicht erhoben.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigen sich für die Endpunkte SUEs und Abbruch wegen UEs keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Im Detail zeigt sich beim spezifischen UE Blutungen (SMQ, UE) ein Nachteil zuungunsten von Icosapent-Ethyl.
Die Studie weist Unsicherheiten auf, die insbesondere die fehlenden Therapieanpassungsmöglichkeiten während des Studienverlaufs betreffen. Darüber hinaus ergeben sich weitere Unsicherheiten aufgrund der Verwendung von Mineralöl als Placebo. Zusammengenommen führen die Unsicherheiten dazu, dass das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte von Icosapent-Ethyl in Frage gestellt wird und nicht abschließend beurteilt werden kann.
Vor diesem Hintergrund stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen für Icosapent-Ethyl in Kombination mit Statin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern nicht belegt ist.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: „Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern“.
Für die Nutzenbewertung von Icosapent-Ethyl zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Studie REDUCE-IT heran, in der die Gabe von Icosapent-Ethyl gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zu einer Therapie aus Statin und ggf. Ezetimib) untersucht wird. Die Studie wird auch aufgrund ihrer Dauer und Größe mit ca. 8.200 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten sowie der Erhebung von patientenrelevanten kardiovaskulären Endpunkten für die Nutzenbewertung berücksichtigt.
Bei der Gesamtmortalität zeigen sich keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Bei der Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Icosapent-Ethyl- im Vergleich zum Kontroll-Arm beim kombinierten Endpunkt MACE. Bei den Einzelkomponenten „kardiovaskulärer Tod“, „nicht tödlicher Myokardinfarkt“ und „nicht tödlicher Schlaganfall“ zeigen sich ebenso statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Icosapent-Ethyl. Daten zur Gesamthospitalisierung liegen nicht vor.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie REDUCE-IT nicht erhoben.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigen sich für die Endpunkte SUEs und Abbruch wegen UEs keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Im Detail zeigt sich beim spezifischen UE Blutungen (SMQ, UE) ein Nachteil zuungunsten von Icosapent-Ethyl.
Die Studie weist Unsicherheiten auf, die insbesondere die fehlenden Therapieanpassungsmöglichkeiten während des Studienverlaufs betreffen. Darüber hinaus ergeben sich weitere Unsicherheiten aufgrund der Verwendung von Mineralöl als Placebo. Zusammengenommen führen die Unsicherheiten dazu, dass das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte von Icosapent-Ethyl in Frage gestellt wird und nicht abschließend beurteilt werden kann.
Vor diesem Hintergrund stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen für Icosapent-Ethyl in Kombination mit Statin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29