Vazkepa
Icosapent-Ethyl
ATC-Gruppe C10AX Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Vazkepa wird angewendet zur Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie: • nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung oder • Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor.
Patientengruppe
Erwachsene mit erhöhten Triglyzeriden (≥150 mg/dl) und hohem kardiovaskulärem Risiko zur Senkung des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Icosapent-Ethyl in Kombination mit Statin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil beim kombinierten Endpunkt MACE, im Detail bei den Einzelkomponenten „kardiovaskulärer Tod“, „nicht tödlicher Myokardinfarkt“ und „nicht tödlicher Schlaganfall“, die jedoch aufgrund der Unsicherheiten nicht beurteilt werden können. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteil beim spezifischen UE „Blutungen“. |
Aktiver Wirkstoff
Icosapent-Ethyl
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vazkepa mit dem Wirkstoff Icosapent-Ethyl lautet das hier bewertete Anwendungsgebiet „Reduzierung des Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Statinen behandelten erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhten Triglyceridwerten (≥ 150 mg/dl [≥ 1,7 mmol/l]) sowie nachgewiesener kardiovaskulärer Erkrankung, oder Diabetes und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor“.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: „Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern“.
Für die Nutzenbewertung von Icosapent-Ethyl zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Studie REDUCE-IT heran, in der die Gabe von Icosapent-Ethyl gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zu einer Therapie aus Statin und ggf. Ezetimib) untersucht wird. Die Studie wird auch aufgrund ihrer Dauer und Größe mit ca. 8.200 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten sowie der Erhebung von patientenrelevanten kardiovaskulären Endpunkten für die Nutzenbewertung berücksichtigt.
Bei der Gesamtmortalität zeigen sich keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Bei der Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Icosapent-Ethyl- im Vergleich zum Kontroll-Arm beim kombinierten Endpunkt MACE. Bei den Einzelkomponenten „kardiovaskulärer Tod“, „nicht tödlicher Myokardinfarkt“ und „nicht tödlicher Schlaganfall“ zeigen sich ebenso statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Icosapent-Ethyl. Daten zur Gesamthospitalisierung liegen nicht vor.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie REDUCE-IT nicht erhoben.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigen sich für die Endpunkte SUEs und Abbruch wegen UEs keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Im Detail zeigt sich beim spezifischen UE Blutungen (SMQ, UE) ein Nachteil zuungunsten von Icosapent-Ethyl.
Die Studie weist Unsicherheiten auf, die insbesondere die fehlenden Therapieanpassungsmöglichkeiten während des Studienverlaufs betreffen. Darüber hinaus ergeben sich weitere Unsicherheiten aufgrund der Verwendung von Mineralöl als Placebo. Zusammengenommen führen die Unsicherheiten dazu, dass das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte von Icosapent-Ethyl in Frage gestellt wird und nicht abschließend beurteilt werden kann.
Vor diesem Hintergrund stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen für Icosapent-Ethyl in Kombination mit Statin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern nicht belegt ist.
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie lautet: „Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern“.
Für die Nutzenbewertung von Icosapent-Ethyl zieht der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, doppelblinde Studie REDUCE-IT heran, in der die Gabe von Icosapent-Ethyl gegenüber Placebo (jeweils zusätzlich zu einer Therapie aus Statin und ggf. Ezetimib) untersucht wird. Die Studie wird auch aufgrund ihrer Dauer und Größe mit ca. 8.200 eingeschlossenen Patientinnen und Patienten sowie der Erhebung von patientenrelevanten kardiovaskulären Endpunkten für die Nutzenbewertung berücksichtigt.
Bei der Gesamtmortalität zeigen sich keine Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Bei der Morbidität zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil im Icosapent-Ethyl- im Vergleich zum Kontroll-Arm beim kombinierten Endpunkt MACE. Bei den Einzelkomponenten „kardiovaskulärer Tod“, „nicht tödlicher Myokardinfarkt“ und „nicht tödlicher Schlaganfall“ zeigen sich ebenso statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Icosapent-Ethyl. Daten zur Gesamthospitalisierung liegen nicht vor.
Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie REDUCE-IT nicht erhoben.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigen sich für die Endpunkte SUEs und Abbruch wegen UEs keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Im Detail zeigt sich beim spezifischen UE Blutungen (SMQ, UE) ein Nachteil zuungunsten von Icosapent-Ethyl.
Die Studie weist Unsicherheiten auf, die insbesondere die fehlenden Therapieanpassungsmöglichkeiten während des Studienverlaufs betreffen. Darüber hinaus ergeben sich weitere Unsicherheiten aufgrund der Verwendung von Mineralöl als Placebo. Zusammengenommen führen die Unsicherheiten dazu, dass das Ausmaß der nur geringen positiven Effekte von Icosapent-Ethyl in Frage gestellt wird und nicht abschließend beurteilt werden kann.
Vor diesem Hintergrund stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen für Icosapent-Ethyl in Kombination mit Statin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von Statinen und Cholesterinresorptionshemmern nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026