Giapreza
Angiotensin-II-Acetat
ATC group C01CX Andere Kardiostimulanzien
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Giapreza ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben.
Patient group
Erwachsene mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Angiotensin-II-Acetat gegenüber der optimierten Standardtherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Angiotensin-II-Acetat
Appropriate comparator therapy
Eine optimierte Standardtherapie. Hinweis: Von der Standardtherapie sind insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und Antibiotika umfasst.
ICD codes
Diagnoses
Show all 12 diagnoses
- Schock durch Endotoxine nach Eingriff
- Symptomatische Hypotonie
- Septischer Schock nach Infusion, therapeutischer Injektion oder Transfusion
- Septischer Schock
- Anaphylaktischer Schock
- Eiweißschock durch Vakzination
- Schock
- Anaphylaktischer Schock in der Eigenanamnese
- Anaphylaktischer Schock durch Serum
- Syndrom des bakteriellen toxischen Schocks
- Anaphylaktischer Schock durch Nahrungsmittel a.n.k.
- Endotoxinschock
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Giapreza“ mit dem Wirkstoff „Angiotensin-II-Acetat“.
Angiotensin-II-Acetat ist zugelassen zur „Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben.“
Da das Anwendungsgebiet gemäß Auskunft des BfArM sowohl die Behandlung von Patientinnen und Patienten zusätzlich zu Katecholaminen als auch jene, die unter einer Therapie mit Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben, umfasst, wird die Gesamtpopulation der Studie berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die optimierte Standardtherapie (insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und Antibiotika) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wird die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie ATHOS-3 herangezogen, in der Angiotensin-II-Acetat gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zu einer Vasopressortherapie untersucht wird.
Für die Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität konnte für den Endpunkt „Entlassung aus der Intensivstation“ kein statistisch signifikanter Unterschied gezeigt werden. Für die Endpunkte „Absetzen der künstlichen Beatmung“ sowie „Absetzen der Nierenersatztherapie“ lagen keine verwertbaren Daten vor.
In der Kategorie Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtschau ergeben sich weder Vor- noch Nachteile für Angiotensin-II-Acetat im Vergleich zur optimierten Standardtherapie.
Es wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Angiotensin-II-Acetat ist zugelassen zur „Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben.“
Da das Anwendungsgebiet gemäß Auskunft des BfArM sowohl die Behandlung von Patientinnen und Patienten zusätzlich zu Katecholaminen als auch jene, die unter einer Therapie mit Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben, umfasst, wird die Gesamtpopulation der Studie berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die optimierte Standardtherapie (insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und Antibiotika) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wird die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie ATHOS-3 herangezogen, in der Angiotensin-II-Acetat gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zu einer Vasopressortherapie untersucht wird.
Für die Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität konnte für den Endpunkt „Entlassung aus der Intensivstation“ kein statistisch signifikanter Unterschied gezeigt werden. Für die Endpunkte „Absetzen der künstlichen Beatmung“ sowie „Absetzen der Nierenersatztherapie“ lagen keine verwertbaren Daten vor.
In der Kategorie Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtschau ergeben sich weder Vor- noch Nachteile für Angiotensin-II-Acetat im Vergleich zur optimierten Standardtherapie.
Es wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29