Giapreza
Angiotensin-II-Acetat
ATC-Gruppe C01CX Andere Kardiostimulanzien
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Giapreza ist für die Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock indiziert, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben.
Patientengruppe
Erwachsene mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Angiotensin-II-Acetat gegenüber der optimierten Standardtherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Angiotensin-II-Acetat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine optimierte Standardtherapie. Hinweis: Von der Standardtherapie sind insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und Antibiotika umfasst.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Schock durch Endotoxine nach Eingriff
- Symptomatische Hypotonie
- Septischer Schock nach Infusion, therapeutischer Injektion oder Transfusion
- Septischer Schock
- Anaphylaktischer Schock
- Eiweißschock durch Vakzination
- Schock
- Anaphylaktischer Schock in der Eigenanamnese
- Anaphylaktischer Schock durch Serum
- Syndrom des bakteriellen toxischen Schocks
- Anaphylaktischer Schock durch Nahrungsmittel a.n.k.
- Endotoxinschock
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Giapreza“ mit dem Wirkstoff „Angiotensin-II-Acetat“.
Angiotensin-II-Acetat ist zugelassen zur „Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben.“
Da das Anwendungsgebiet gemäß Auskunft des BfArM sowohl die Behandlung von Patientinnen und Patienten zusätzlich zu Katecholaminen als auch jene, die unter einer Therapie mit Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben, umfasst, wird die Gesamtpopulation der Studie berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die optimierte Standardtherapie (insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und Antibiotika) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wird die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie ATHOS-3 herangezogen, in der Angiotensin-II-Acetat gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zu einer Vasopressortherapie untersucht wird.
Für die Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität konnte für den Endpunkt „Entlassung aus der Intensivstation“ kein statistisch signifikanter Unterschied gezeigt werden. Für die Endpunkte „Absetzen der künstlichen Beatmung“ sowie „Absetzen der Nierenersatztherapie“ lagen keine verwertbaren Daten vor.
In der Kategorie Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtschau ergeben sich weder Vor- noch Nachteile für Angiotensin-II-Acetat im Vergleich zur optimierten Standardtherapie.
Es wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Angiotensin-II-Acetat ist zugelassen zur „Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben.“
Da das Anwendungsgebiet gemäß Auskunft des BfArM sowohl die Behandlung von Patientinnen und Patienten zusätzlich zu Katecholaminen als auch jene, die unter einer Therapie mit Katecholaminen und anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben, umfasst, wird die Gesamtpopulation der Studie berücksichtigt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die optimierte Standardtherapie (insbesondere Flüssigkeitssubstitution, Vasopressoren und Antibiotika) bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wird die multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie ATHOS-3 herangezogen, in der Angiotensin-II-Acetat gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zu einer Vasopressortherapie untersucht wird.
Für die Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
In der Kategorie Morbidität konnte für den Endpunkt „Entlassung aus der Intensivstation“ kein statistisch signifikanter Unterschied gezeigt werden. Für die Endpunkte „Absetzen der künstlichen Beatmung“ sowie „Absetzen der Nierenersatztherapie“ lagen keine verwertbaren Daten vor.
In der Kategorie Lebensqualität wurden keine Daten erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
In der Gesamtschau ergeben sich weder Vor- noch Nachteile für Angiotensin-II-Acetat im Vergleich zur optimierten Standardtherapie.
Es wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026