Cometriq
Cabozantinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Cometriq ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Patient group
Erwachsene mit medullärem Schilddrüsenkarzinom bei progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Cabozantinib:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben nur bei positivem RET- M918T-Mutationsstatus; bei negativem oder unbekanntem RET-M918T-Mutationsstatus keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE, schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) und Abbruch wegen UE |
Active substance
Cabozantinib
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cabozantinib nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 22. Januar 2015. Cometriq wurde als Orphan Drug zugelassen zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Erwachsenen mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Es liegt die RCT EXAM vor, in der Cabozantinib mit Placebo verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich für die Gesamtpopulation kein statistisch signifikanter Unterschied. In der Subgruppe mit positivem RET-M918T-Mutationsstatus zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Cabozantinib, bei negativem und unbekanntem RET-M918T-Mutationsstatus liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
Für die Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante relevante Unterschiede zuungunsten von Cabozantinib, insbesondere bei den schweren und schwerwiegenden UE.
In der Gesamtbetrachtung steht für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil in einer einzelnen Subgruppe ein insgesamt statistisch signifikanter relevanter Nachteil bei den Nebenwirkungen für die Gesamtpopulation gegenüber. In der Erstbewertung zu Cabozantinib im vorliegenden Anwendungsgebiet wurde ein geringer Zusatznutzen auch in Erwartung weiterer Erkenntnisse aus den nach Fristablauf vorzulegenden Daten festgestellt. Die zur erneuten Nutzenbewertung eingereichten Daten liefern jedoch keine neuen, für die Nutzenbewertung relevanten Ergebnisse.
In der Gesamtbewertung stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabozantinib im vorliegenden Anwendungsgebiet als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Die Aussagekraft der Nachweise wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft, insbesondere da keine verwertbaren Daten zur Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vorliegen.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich für die Gesamtpopulation kein statistisch signifikanter Unterschied. In der Subgruppe mit positivem RET-M918T-Mutationsstatus zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Cabozantinib, bei negativem und unbekanntem RET-M918T-Mutationsstatus liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
Für die Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante relevante Unterschiede zuungunsten von Cabozantinib, insbesondere bei den schweren und schwerwiegenden UE.
In der Gesamtbetrachtung steht für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil in einer einzelnen Subgruppe ein insgesamt statistisch signifikanter relevanter Nachteil bei den Nebenwirkungen für die Gesamtpopulation gegenüber. In der Erstbewertung zu Cabozantinib im vorliegenden Anwendungsgebiet wurde ein geringer Zusatznutzen auch in Erwartung weiterer Erkenntnisse aus den nach Fristablauf vorzulegenden Daten festgestellt. Die zur erneuten Nutzenbewertung eingereichten Daten liefern jedoch keine neuen, für die Nutzenbewertung relevanten Ergebnisse.
In der Gesamtbewertung stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabozantinib im vorliegenden Anwendungsgebiet als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Die Aussagekraft der Nachweise wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft, insbesondere da keine verwertbaren Daten zur Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vorliegen.
Data status: 2026-10-29