Cometriq
Cabozantinib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Cometriq ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Patientengruppe
Erwachsene mit medullärem Schilddrüsenkarzinom bei progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Cabozantinib:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben nur bei positivem RET- M918T-Mutationsstatus; bei negativem oder unbekanntem RET-M918T-Mutationsstatus keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE, schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3) und Abbruch wegen UE |
Aktiver Wirkstoff
Cabozantinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Cabozantinib nach Ablauf der Befristung des Beschlusses vom 22. Januar 2015. Cometriq wurde als Orphan Drug zugelassen zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Erwachsenen mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Es liegt die RCT EXAM vor, in der Cabozantinib mit Placebo verglichen wurde.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich für die Gesamtpopulation kein statistisch signifikanter Unterschied. In der Subgruppe mit positivem RET-M918T-Mutationsstatus zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Cabozantinib, bei negativem und unbekanntem RET-M918T-Mutationsstatus liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
Für die Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante relevante Unterschiede zuungunsten von Cabozantinib, insbesondere bei den schweren und schwerwiegenden UE.
In der Gesamtbetrachtung steht für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil in einer einzelnen Subgruppe ein insgesamt statistisch signifikanter relevanter Nachteil bei den Nebenwirkungen für die Gesamtpopulation gegenüber. In der Erstbewertung zu Cabozantinib im vorliegenden Anwendungsgebiet wurde ein geringer Zusatznutzen auch in Erwartung weiterer Erkenntnisse aus den nach Fristablauf vorzulegenden Daten festgestellt. Die zur erneuten Nutzenbewertung eingereichten Daten liefern jedoch keine neuen, für die Nutzenbewertung relevanten Ergebnisse.
In der Gesamtbewertung stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabozantinib im vorliegenden Anwendungsgebiet als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Die Aussagekraft der Nachweise wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft, insbesondere da keine verwertbaren Daten zur Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vorliegen.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich für die Gesamtpopulation kein statistisch signifikanter Unterschied. In der Subgruppe mit positivem RET-M918T-Mutationsstatus zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zum Vorteil von Cabozantinib, bei negativem und unbekanntem RET-M918T-Mutationsstatus liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
Für die Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen keine bewertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen zeigen sich statistisch signifikante relevante Unterschiede zuungunsten von Cabozantinib, insbesondere bei den schweren und schwerwiegenden UE.
In der Gesamtbetrachtung steht für das Gesamtüberleben ein statistisch signifikanter Vorteil in einer einzelnen Subgruppe ein insgesamt statistisch signifikanter relevanter Nachteil bei den Nebenwirkungen für die Gesamtpopulation gegenüber. In der Erstbewertung zu Cabozantinib im vorliegenden Anwendungsgebiet wurde ein geringer Zusatznutzen auch in Erwartung weiterer Erkenntnisse aus den nach Fristablauf vorzulegenden Daten festgestellt. Die zur erneuten Nutzenbewertung eingereichten Daten liefern jedoch keine neuen, für die Nutzenbewertung relevanten Ergebnisse.
In der Gesamtbewertung stuft der G-BA das Ausmaß des Zusatznutzens von Cabozantinib im vorliegenden Anwendungsgebiet als nicht quantifizierbar ein, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Die Aussagekraft der Nachweise wird als „Anhaltspunkt“ eingestuft, insbesondere da keine verwertbaren Daten zur Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vorliegen.
Datenstand: 29.10.2026