Elvanse
Lisdexamfetamindimesilat
ATC group N06BA Zentral wirkende Sympathomimetika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.
Patient group
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS), bei denen das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lisdexamfetamindimesilat
Appropriate comparator therapy
Atomoxetin
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lisdexamfetamindimesilat. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird, ist Atomoxetin.
Für die Nutzenbewertung von Lisdexamfetamindimesilat legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, aktivkontrollierte, multizentrische (51 Zentren, davon sechs in Deutschland) Phase-IIIb-Studie SPD489-317 vor, in der Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin verglichen wird. In der Studie wurde nach einer initialen Titrationsphase von drei Wochen die optimierte Dosierung sechs Wochen stabil gehalten.
Die vorgelegte Studie SPD489-317 ist nicht geeignet um einen Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin festzustellen, da weder für die Vortherapie ausreichend dokumentiert war, dass die Behandlung ein therapeutisches Gesamtkonzept umfasste, noch die Studie dies gewährleistete. Von einem zulassungskonformen Einsatz ist daher nicht auszugehen. Zudem war die Studiendauer für eine Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.
„Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird, ist Atomoxetin.
Für die Nutzenbewertung von Lisdexamfetamindimesilat legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, aktivkontrollierte, multizentrische (51 Zentren, davon sechs in Deutschland) Phase-IIIb-Studie SPD489-317 vor, in der Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin verglichen wird. In der Studie wurde nach einer initialen Titrationsphase von drei Wochen die optimierte Dosierung sechs Wochen stabil gehalten.
Die vorgelegte Studie SPD489-317 ist nicht geeignet um einen Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin festzustellen, da weder für die Vortherapie ausreichend dokumentiert war, dass die Behandlung ein therapeutisches Gesamtkonzept umfasste, noch die Studie dies gewährleistete. Von einem zulassungskonformen Einsatz ist daher nicht auszugehen. Zudem war die Studiendauer für eine Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Data status: 2026-10-29