Elvanse
Lisdexamfetamindimesilat
ATC-Gruppe N06BA Zentral wirkende Sympathomimetika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.
Patientengruppe
Kinder ab einem Alter von 6 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS), bei denen das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lisdexamfetamindimesilat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Atomoxetin
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Wirkstoffes Lisdexamfetamindimesilat. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird, ist Atomoxetin.
Für die Nutzenbewertung von Lisdexamfetamindimesilat legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, aktivkontrollierte, multizentrische (51 Zentren, davon sechs in Deutschland) Phase-IIIb-Studie SPD489-317 vor, in der Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin verglichen wird. In der Studie wurde nach einer initialen Titrationsphase von drei Wochen die optimierte Dosierung sechs Wochen stabil gehalten.
Die vorgelegte Studie SPD489-317 ist nicht geeignet um einen Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin festzustellen, da weder für die Vortherapie ausreichend dokumentiert war, dass die Behandlung ein therapeutisches Gesamtkonzept umfasste, noch die Studie dies gewährleistete. Von einem zulassungskonformen Einsatz ist daher nicht auszugehen. Zudem war die Studiendauer für eine Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.
„Elvanse ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren indiziert, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird.“
Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat als klinisch unzureichend angesehen wird, ist Atomoxetin.
Für die Nutzenbewertung von Lisdexamfetamindimesilat legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelblinde, aktivkontrollierte, multizentrische (51 Zentren, davon sechs in Deutschland) Phase-IIIb-Studie SPD489-317 vor, in der Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin verglichen wird. In der Studie wurde nach einer initialen Titrationsphase von drei Wochen die optimierte Dosierung sechs Wochen stabil gehalten.
Die vorgelegte Studie SPD489-317 ist nicht geeignet um einen Zusatznutzen von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber Atomoxetin festzustellen, da weder für die Vortherapie ausreichend dokumentiert war, dass die Behandlung ein therapeutisches Gesamtkonzept umfasste, noch die Studie dies gewährleistete. Von einem zulassungskonformen Einsatz ist daher nicht auszugehen. Zudem war die Studiendauer für eine Nutzenbewertung bei einer chronischen Erkrankung zu kurz.
In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026