Lokelma
Natrium-Zirconiumcyclosilicat
ATC group V03AE Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten
Patient group
Erwachsene mit Hyperkaliämie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine verwertbaren Daten für die Nutzenbewertung vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Natrium-Zirconiumcyclosilicat
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lokelma mit dem Wirkstoff Natrium-Zirconium-Cyclosilicat.
Natrium-Zirconium-Cyclosilicat ist zugelassen zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die folgende Patientengruppe definiert:
Erwachsene mit Hyperkaliämie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die oben genannte Patientengruppe wurde vom G-BA bestimmt:Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik.
Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen.Es wurden keine relevanten Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Auch in den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien für einen Vergleich von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber Placebo wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, da eine patientenindividuelle Therapie, beispielsweise durch Anpassungen der medikamentösen Therapie weitgehend nicht möglich war oder zum Abbruch der Studienmedikation führte. Des Weiteren ist die gewählte Studiendauer in den Studien zu kurz für eine Beurteilung des Zusatznutzens. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Natrium-Zirconium-Cyclosilicat ist zugelassen zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die folgende Patientengruppe definiert:
Erwachsene mit Hyperkaliämie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die oben genannte Patientengruppe wurde vom G-BA bestimmt:Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik.
Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen.Es wurden keine relevanten Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Auch in den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien für einen Vergleich von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber Placebo wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, da eine patientenindividuelle Therapie, beispielsweise durch Anpassungen der medikamentösen Therapie weitgehend nicht möglich war oder zum Abbruch der Studienmedikation führte. Des Weiteren ist die gewählte Studiendauer in den Studien zu kurz für eine Beurteilung des Zusatznutzens. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29