Lokelma
Natrium-Zirconiumcyclosilicat
ATC-Gruppe V03AE Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten
Patientengruppe
Erwachsene mit Hyperkaliämie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine verwertbaren Daten für die Nutzenbewertung vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Natrium-Zirconiumcyclosilicat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik. Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Lokelma mit dem Wirkstoff Natrium-Zirconium-Cyclosilicat.
Natrium-Zirconium-Cyclosilicat ist zugelassen zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die folgende Patientengruppe definiert:
Erwachsene mit Hyperkaliämie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die oben genannte Patientengruppe wurde vom G-BA bestimmt:Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik.
Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen.Es wurden keine relevanten Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Auch in den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien für einen Vergleich von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber Placebo wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, da eine patientenindividuelle Therapie, beispielsweise durch Anpassungen der medikamentösen Therapie weitgehend nicht möglich war oder zum Abbruch der Studienmedikation führte. Des Weiteren ist die gewählte Studiendauer in den Studien zu kurz für eine Beurteilung des Zusatznutzens. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Natrium-Zirconium-Cyclosilicat ist zugelassen zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die folgende Patientengruppe definiert:
Erwachsene mit Hyperkaliämie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die oben genannte Patientengruppe wurde vom G-BA bestimmt:Eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik.
Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen, insbesondere Anpassung der medikamentösen Therapie, sowie ggf. Ernährungsumstellung sind Maßnahmen im Rahmen der patientenindividuellen Therapie, die in der Behandlung der Hyperkaliämie die Standardtherapie darstellen.Es wurden keine relevanten Studien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie identifiziert. Auch in den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien für einen Vergleich von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber Placebo wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt, da eine patientenindividuelle Therapie, beispielsweise durch Anpassungen der medikamentösen Therapie weitgehend nicht möglich war oder zum Abbruch der Studienmedikation führte. Des Weiteren ist die gewählte Studiendauer in den Studien zu kurz für eine Beurteilung des Zusatznutzens. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026