Rukobia
Fostemsavir
ATC group J05AX Andere antivirale Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Rukobia ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.
Patient group
Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Fostemsavir
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Rukobia“ mit dem Wirkstoff Fostemsavir. Fostemsavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe, unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie BRIGHTE sowie ergänzend matching adjustierte indirekte Vergleiche (matching adjusted indirect comparison, MAIC) vor. Diese sind jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Maßgeblich hierfür ist vor allem, dass bei der Studie BRIGHTE die Dauer der vergleichenden Studienphase deutlich zu kurz ist und kein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde. Auch die aufseiten der Vergleichstherapie vorgelegten Studien der MAIC-Analysen entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, so dass sich anhand der dargelegten indirekten Vergleiche keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen. Darüber hinaus bleibt aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung der MAIC-Analysen unklar, ob die in die indirekten Vergleiche eingegangenen Daten vollständig und die einbezogenen Studien miteinander vergleichbar sind.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Fostemsavir relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe, unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie BRIGHTE sowie ergänzend matching adjustierte indirekte Vergleiche (matching adjusted indirect comparison, MAIC) vor. Diese sind jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Maßgeblich hierfür ist vor allem, dass bei der Studie BRIGHTE die Dauer der vergleichenden Studienphase deutlich zu kurz ist und kein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde. Auch die aufseiten der Vergleichstherapie vorgelegten Studien der MAIC-Analysen entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, so dass sich anhand der dargelegten indirekten Vergleiche keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen. Darüber hinaus bleibt aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung der MAIC-Analysen unklar, ob die in die indirekten Vergleiche eingegangenen Daten vollständig und die einbezogenen Studien miteinander vergleichbar sind.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Fostemsavir relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29