Rukobia
Fostemsavir
ATC-Gruppe J05AX Andere antivirale Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Rukobia ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.
Patientengruppe
Erwachsene mit multiresistenter HIV-1 Infektion, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Fostemsavir
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe; unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels „Rukobia“ mit dem Wirkstoff Fostemsavir. Fostemsavir ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe, unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie BRIGHTE sowie ergänzend matching adjustierte indirekte Vergleiche (matching adjusted indirect comparison, MAIC) vor. Diese sind jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Maßgeblich hierfür ist vor allem, dass bei der Studie BRIGHTE die Dauer der vergleichenden Studienphase deutlich zu kurz ist und kein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde. Auch die aufseiten der Vergleichstherapie vorgelegten Studien der MAIC-Analysen entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, so dass sich anhand der dargelegten indirekten Vergleiche keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen. Darüber hinaus bleibt aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung der MAIC-Analysen unklar, ob die in die indirekten Vergleiche eingegangenen Daten vollständig und die einbezogenen Studien miteinander vergleichbar sind.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Fostemsavir relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl der zugelassenen Wirkstoffe, unter Berücksichtigung der Vortherapie(n) und des Grundes für den Therapiewechsel, insbesondere Therapieversagen aufgrund eines virologischen Versagens und etwaig einhergehender Resistenzbildung oder aufgrund von Nebenwirkungen, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die Studie BRIGHTE sowie ergänzend matching adjustierte indirekte Vergleiche (matching adjusted indirect comparison, MAIC) vor. Diese sind jedoch nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet. Maßgeblich hierfür ist vor allem, dass bei der Studie BRIGHTE die Dauer der vergleichenden Studienphase deutlich zu kurz ist und kein Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde. Auch die aufseiten der Vergleichstherapie vorgelegten Studien der MAIC-Analysen entsprechen nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, so dass sich anhand der dargelegten indirekten Vergleiche keine Aussagen zum Zusatznutzen ableiten lassen. Darüber hinaus bleibt aufgrund der unzureichenden Aufarbeitung der MAIC-Analysen unklar, ob die in die indirekten Vergleiche eingegangenen Daten vollständig und die einbezogenen Studien miteinander vergleichbar sind.
Es liegen somit keine für die Nutzenbewertung von Fostemsavir relevanten Daten vor, so dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026