Tukysa
Tucatinib
ATC group L01EH Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
TUKYSA wird angewendet in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieregime erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied; im Detail Nachteil bei Diarrhoe und Vorteil bei Dyspnoe |
Active substance
Tucatinib
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe. Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe stellen die Behandlungsoptionen Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab (nur für Patienten mit HR-negativem Mammakarzinom) und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin geeignete Komparatoren dar. Die Arzneimitteltherapie mit Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin ist jedoch im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Brustkrebs
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tukysa in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin.
Tukysa ist zugelassen in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe wurden die Behandlungsoptionen Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab (nur für Patienten mit Hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom) und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin als geeignete Komparatoren benannt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der noch laufenden, doppelblinden randomisierten und kontrollierten Studie HER2CLIMB vor.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit durch eine Behandlung mit Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin gegenüber einer Behandlung mit Trastuzumab + Capecitabin, die im Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in Bezug auf den Endpunkt Gesundheitszustand weder positive noch negative Effekte einer Behandlung mit Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin gegenüber einer Behandlung mit Trastuzumab + Capecitabin.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor, da in der Studie HER2CLIMB keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben wurden.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen kann für Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab + Capecitabin weder ein Vorteil noch ein Nachteil festgestellt werden. Allein bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen liegen statistisch signifikante Unterschiede vor, die sowohl ein Vorteil als auch Nachteile aufzeigen.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu den patientenrelevanten Endpunkten stehen dem Vorteil im Gesamtüberleben keine Nachteile bei der Morbidität und den Nebenwirkungen gegenüber.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieregime erhalten haben, im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Es liegen keine Daten zur krankheitsspezifischen Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Studie HER2CLIMB vor. Diese Limitationen führen insgesamt dazu, dass die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen als „Anhaltspunkt“ eingestuft wird.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Tukysa ist zugelassen in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe wurden die Behandlungsoptionen Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab (nur für Patienten mit Hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom) und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin als geeignete Komparatoren benannt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der noch laufenden, doppelblinden randomisierten und kontrollierten Studie HER2CLIMB vor.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit durch eine Behandlung mit Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin gegenüber einer Behandlung mit Trastuzumab + Capecitabin, die im Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in Bezug auf den Endpunkt Gesundheitszustand weder positive noch negative Effekte einer Behandlung mit Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin gegenüber einer Behandlung mit Trastuzumab + Capecitabin.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor, da in der Studie HER2CLIMB keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben wurden.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen kann für Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab + Capecitabin weder ein Vorteil noch ein Nachteil festgestellt werden. Allein bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen liegen statistisch signifikante Unterschiede vor, die sowohl ein Vorteil als auch Nachteile aufzeigen.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu den patientenrelevanten Endpunkten stehen dem Vorteil im Gesamtüberleben keine Nachteile bei der Morbidität und den Nebenwirkungen gegenüber.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieregime erhalten haben, im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Es liegen keine Daten zur krankheitsspezifischen Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Studie HER2CLIMB vor. Diese Limitationen führen insgesamt dazu, dass die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen als „Anhaltspunkt“ eingestuft wird.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Data status: 2026-10-29