Tukysa
Tucatinib
ATC-Gruppe L01EH Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
TUKYSA wird angewendet in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieregime erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied; im Detail Nachteil bei Diarrhoe und Vorteil bei Dyspnoe |
Aktiver Wirkstoff
Tucatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Therapie nach ärztlicher Maßgabe. Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe stellen die Behandlungsoptionen Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab (nur für Patienten mit HR-negativem Mammakarzinom) und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin geeignete Komparatoren dar. Die Arzneimitteltherapie mit Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin ist jedoch im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht zugelassen.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Brustkrebs
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tukysa in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin.
Tukysa ist zugelassen in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe wurden die Behandlungsoptionen Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab (nur für Patienten mit Hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom) und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin als geeignete Komparatoren benannt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der noch laufenden, doppelblinden randomisierten und kontrollierten Studie HER2CLIMB vor.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit durch eine Behandlung mit Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin gegenüber einer Behandlung mit Trastuzumab + Capecitabin, die im Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in Bezug auf den Endpunkt Gesundheitszustand weder positive noch negative Effekte einer Behandlung mit Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin gegenüber einer Behandlung mit Trastuzumab + Capecitabin.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor, da in der Studie HER2CLIMB keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben wurden.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen kann für Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab + Capecitabin weder ein Vorteil noch ein Nachteil festgestellt werden. Allein bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen liegen statistisch signifikante Unterschiede vor, die sowohl ein Vorteil als auch Nachteile aufzeigen.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu den patientenrelevanten Endpunkten stehen dem Vorteil im Gesamtüberleben keine Nachteile bei der Morbidität und den Nebenwirkungen gegenüber.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieregime erhalten haben, im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Es liegen keine Daten zur krankheitsspezifischen Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Studie HER2CLIMB vor. Diese Limitationen führen insgesamt dazu, dass die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen als „Anhaltspunkt“ eingestuft wird.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Tukysa ist zugelassen in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens 2 gegen HER2 gerichtete Behandlungsschemata erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe bestimmt.
Im Rahmen der Therapie nach ärztlicher Maßgabe wurden die Behandlungsoptionen Lapatinib in Kombination mit Capecitabin, Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab (nur für Patienten mit Hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom) und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin als geeignete Komparatoren benannt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der noch laufenden, doppelblinden randomisierten und kontrollierten Studie HER2CLIMB vor.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigen die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben eine statistisch signifikante Verlängerung der Überlebenszeit durch eine Behandlung mit Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin gegenüber einer Behandlung mit Trastuzumab + Capecitabin, die im Ausmaß als eine deutliche Verbesserung bewertet wird.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in Bezug auf den Endpunkt Gesundheitszustand weder positive noch negative Effekte einer Behandlung mit Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin gegenüber einer Behandlung mit Trastuzumab + Capecitabin.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen keine Daten vor, da in der Studie HER2CLIMB keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben wurden.
Hinsichtlich der Nebenwirkungen kann für Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab + Capecitabin weder ein Vorteil noch ein Nachteil festgestellt werden. Allein bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen liegen statistisch signifikante Unterschiede vor, die sowohl ein Vorteil als auch Nachteile aufzeigen.
In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Ergebnisse zu den patientenrelevanten Endpunkten stehen dem Vorteil im Gesamtüberleben keine Nachteile bei der Morbidität und den Nebenwirkungen gegenüber.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieregime erhalten haben, im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie einen beträchtlichen Zusatznutzen fest.
Es liegen keine Daten zur krankheitsspezifischen Symptomatik und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Studie HER2CLIMB vor. Diese Limitationen führen insgesamt dazu, dass die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen als „Anhaltspunkt“ eingestuft wird.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Tucatinib in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Datenstand: 29.10.2026