Idefirix
Imlifidase
ATC group L04AA Selektive Immunsuppressiva
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Idefirix ist indiziert für die Desensibilisierungsbehandlung von erwachsenen Nieren-transplantationspatienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen. Die Anwendung von Idefirix sollte Patienten vorbehalten bleiben, bei denen eine Transplantation unter den gültigen Organallokationsrichtlinien, einschließlich spezieller Priorisierungsprogramme für hochimmunisierte Patienten, höchst unwahrscheinlich ist.
Patient group
Erwachsene Nierentransplantations-Patientinnen und Patienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen.
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Imlifidase:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Quality of life | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. Der KDQOL-SF wurde nur in der Nachbeobachtungs-Studie 17-HMedIde-S-14 erhoben. |
| Adverse effects | Not assessable | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Active substance
Imlifidase
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Idefirix mit dem Wirkstoff Imlifidase. Idefirix wurde als Orphan Drug unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Imlifidase ist indiziert für die Desensibilisierungsbehandlung von erwachsenen Nieren-transplantationspatienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Imlifidase wurden die folgenden zulassungsbegründenden, einarmigen Studien: S-03, S-04, S-06 und S-13, S-14 (Nachbeobachtungs-Studie) zugrunde gelegt. Aus den Studien S-03, S-04, S-06, S-13 und S-14 liegen Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Eine vergleichende Bewertung der Studienergebnisse ist aufgrund des einarmigen Designs der Studien S-03, S-04, S-06, S-13 und S-14 jedoch nicht möglich. Damit ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
Die Aussagekraft der Nachweise wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, da nur einarmige Studien vorliegen und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau verbleibt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2026 befristet.
Imlifidase ist indiziert für die Desensibilisierungsbehandlung von erwachsenen Nieren-transplantationspatienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Imlifidase wurden die folgenden zulassungsbegründenden, einarmigen Studien: S-03, S-04, S-06 und S-13, S-14 (Nachbeobachtungs-Studie) zugrunde gelegt. Aus den Studien S-03, S-04, S-06, S-13 und S-14 liegen Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Eine vergleichende Bewertung der Studienergebnisse ist aufgrund des einarmigen Designs der Studien S-03, S-04, S-06, S-13 und S-14 jedoch nicht möglich. Damit ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
Die Aussagekraft der Nachweise wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, da nur einarmige Studien vorliegen und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau verbleibt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2026 befristet.
Data status: 2026-10-29