Idefirix
Imlifidase
ATC-Gruppe L04AA Selektive Immunsuppressiva
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Idefirix ist indiziert für die Desensibilisierungsbehandlung von erwachsenen Nieren-transplantationspatienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen. Die Anwendung von Idefirix sollte Patienten vorbehalten bleiben, bei denen eine Transplantation unter den gültigen Organallokationsrichtlinien, einschließlich spezieller Priorisierungsprogramme für hochimmunisierte Patienten, höchst unwahrscheinlich ist.
Patientengruppe
Erwachsene Nierentransplantations-Patientinnen und Patienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen.
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Imlifidase:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. Der KDQOL-SF wurde nur in der Nachbeobachtungs-Studie 17-HMedIde-S-14 erhoben. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Die Daten sind nicht bewertbar. |
Aktiver Wirkstoff
Imlifidase
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Idefirix mit dem Wirkstoff Imlifidase. Idefirix wurde als Orphan Drug unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.
Imlifidase ist indiziert für die Desensibilisierungsbehandlung von erwachsenen Nieren-transplantationspatienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Imlifidase wurden die folgenden zulassungsbegründenden, einarmigen Studien: S-03, S-04, S-06 und S-13, S-14 (Nachbeobachtungs-Studie) zugrunde gelegt. Aus den Studien S-03, S-04, S-06, S-13 und S-14 liegen Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Eine vergleichende Bewertung der Studienergebnisse ist aufgrund des einarmigen Designs der Studien S-03, S-04, S-06, S-13 und S-14 jedoch nicht möglich. Damit ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
Die Aussagekraft der Nachweise wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, da nur einarmige Studien vorliegen und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau verbleibt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2026 befristet.
Imlifidase ist indiziert für die Desensibilisierungsbehandlung von erwachsenen Nieren-transplantationspatienten, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Imlifidase wurden die folgenden zulassungsbegründenden, einarmigen Studien: S-03, S-04, S-06 und S-13, S-14 (Nachbeobachtungs-Studie) zugrunde gelegt. Aus den Studien S-03, S-04, S-06, S-13 und S-14 liegen Ergebnisse zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
Eine vergleichende Bewertung der Studienergebnisse ist aufgrund des einarmigen Designs der Studien S-03, S-04, S-06, S-13 und S-14 jedoch nicht möglich. Damit ist eine Quantifizierung des Zusatznutzens auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich.
Die Aussagekraft der Nachweise wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, da nur einarmige Studien vorliegen und eine vergleichende Bewertung nicht möglich ist.
In der Gesamtschau verbleibt ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbarer Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Der Beschluss ist bis zum 1. April 2026 befristet.
Datenstand: 29.10.2026