Xofluza

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Arzneimittels Xofluza mit dem Wirkstoff Baloxavir marboxil. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Influenza ohne Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen
2. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Influenza, wenn ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf besteht

a) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Influenza ohne Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine symptomatische Therapie (Antipyretika, Antiphlogistika, Analgetika) vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelt verblindeten RCT JapicCTI-153090 und CAPSTONE-1 vor.

In beiden war eine symptomatische Therapie mit Antipyretika und Analgetika unter Ausnahme von Paracetamol als „Rescue-Therapie“ bei schwerwiegenden Influenza-Symptomen sowie weiteren symptomatischen Therapien wie z.B. Antitussiva und Expektorantien oder Kombipräparate gegen Erkältung nicht erlaubt. Es ist daher unklar, wie viele Personen ohne die im Studienprotokoll beschriebene Restriktion wie häufig von einer symptomatischen Therapie zu Linderung von Symptomen Gebrauch gemacht hätten. Darüber hinaus wurden weder Begründungen für die extremen Unterschiede in der Anwendung von Paracetamol noch für die unterschiedlichen erlaubten Tageshöchstdosierungen vorgelegt.

Somit wurde für diese Patientenpopulation keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens von Baloxavir marboxil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie geeignet gewesen wäre. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Arzneimittels Xofluza mit dem Wirkstoff Baloxavir marboxil. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:

1. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Influenza ohne Risiko für Influenza-bedingte Komplikationen
2. Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Influenza, wenn ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf besteht

b) Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Influenza, wenn ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf besteht

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine antivirale Therapie (Oseltamivir und Zanamivir) vom G-BA bestimmt.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer die doppelt verblindete RCT CAPSTONE-2 vor, in der Baloxavir marboxil mit Oseltamivir verglichen und die zweckmäßige Vergleichstherapie damit umgesetzt wurde.

In den Kategorien Mortalität und Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. In der Kategorie Morbidität (Influenza-Symptomatik, Gesundheitszustand und influenzatypische Komplikationen) zeigte sich bei Personen mit positivem Influenza-Nachweis (ergänzend dargestellt) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Für die bewertungsrelevante Gesamtpopulation, ist im Vergleich zum Effekt in der ITTI-Population von einer Änderung des Effektes in Richtung Nulleffekt auszugehen. Es fand keine Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität statt.

Es verbleiben Unsicherheiten in der zusätzlich zur Verfügung stehenden symptomatischen Begleittherapie, welche aufgrund der Restriktionen gemäß Studienprotokoll stark eingeschränkt war.

In der Gesamtschau ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit Influenza, wenn ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf besteht, ein Zusatznutzen von Baloxavir marboxil gegenüber Oseltamivir nicht belegt.