This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven
Phesgo
Pertuzumab/Trastuzumab
ATC group L01FY Kombinationen von monoklonalen Antikörpern und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Phesgo ist zur Anwendung in Kombination mit Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs indiziert, die zuvor noch keine Anti- HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel gegenüber Pertuzumab + Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Pertuzumab/Trastuzumab
Appropriate comparator therapy
Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Phesgo mit der s.c. Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab in Kombination mit Docetaxel.
Die Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab ist zugelassen bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für die Nutzenbewertung der subkutanten Fixkombination von Pertuzumab/Trastuzumab die Studie CLEOPATRA zum Vergleich der freien intravenösen Kombination aus Pertuzumab + Trastuzumab gegenüber Placebo + Trastuzumab, jeweils in Kombination mit Docetaxel, bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Mammakarzinom, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, heran.
Der pharmazeutische Unternehmer hat damit abweichend von der Festlegung des G-BA Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel) als Vergleichstherapie gewählt. Außerdem wählt er als Intervention nicht Pertuzumab/Trastuzumab als subkutan verabreichte Fixkombination, sondern die freie Kombination von Pertuzumab + Trastuzumab mit intravenöser Gabe, jeweils in Kombination mit Docetaxel.
Zusammengenommen entspricht der vom pharmazeutischen Unternehmer für seine Nutzenbewertung durchgeführte Vergleich der CLEOPATRA-Studie nicht der Fragestellung der Nutzenbewertung und ist deshalb für die Bewertung nicht geeignet.
Daneben stellt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier ergänzend Ergebnisse aus der laufenden Studie FeDeriCa dar. In dieser Studie wird der Vergleich der subkutan verabreichten Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab mit der freien intravenösen Kombination (jeweils in Kombination mit Chemotherapie) untersucht, allerdings in einer vom vorliegenden Anwendungsgebiet abweichenden Patientenpopulation. Die Studie ist daher für die Bewertung des Zusatznutzens im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht relevant.
In der Gesamtschau ist auf Basis der beschriebenen Datenlage eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab ist zugelassen bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel vom G-BA bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer zieht für die Nutzenbewertung der subkutanten Fixkombination von Pertuzumab/Trastuzumab die Studie CLEOPATRA zum Vergleich der freien intravenösen Kombination aus Pertuzumab + Trastuzumab gegenüber Placebo + Trastuzumab, jeweils in Kombination mit Docetaxel, bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Mammakarzinom, die zuvor noch keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben, heran.
Der pharmazeutische Unternehmer hat damit abweichend von der Festlegung des G-BA Trastuzumab in Kombination mit einem Taxan (Docetaxel oder Paclitaxel) als Vergleichstherapie gewählt. Außerdem wählt er als Intervention nicht Pertuzumab/Trastuzumab als subkutan verabreichte Fixkombination, sondern die freie Kombination von Pertuzumab + Trastuzumab mit intravenöser Gabe, jeweils in Kombination mit Docetaxel.
Zusammengenommen entspricht der vom pharmazeutischen Unternehmer für seine Nutzenbewertung durchgeführte Vergleich der CLEOPATRA-Studie nicht der Fragestellung der Nutzenbewertung und ist deshalb für die Bewertung nicht geeignet.
Daneben stellt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier ergänzend Ergebnisse aus der laufenden Studie FeDeriCa dar. In dieser Studie wird der Vergleich der subkutan verabreichten Fixkombination Pertuzumab/Trastuzumab mit der freien intravenösen Kombination (jeweils in Kombination mit Chemotherapie) untersucht, allerdings in einer vom vorliegenden Anwendungsgebiet abweichenden Patientenpopulation. Die Studie ist daher für die Bewertung des Zusatznutzens im vorliegenden Anwendungsgebiet nicht relevant.
In der Gesamtschau ist auf Basis der beschriebenen Datenlage eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Decisions for Phesgo (3)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor
Data status: 2026-10-29