AMNOG ResultsDeutsch

Nustendi

Bempedoinsäure/Ezetimib

ATC group C10BA Kombinationen verschiedener Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen

Decision dated 2021-04-15 · Open G-BA decision · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder…Not proven–
b)Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Nustendi wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät: - in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis…Show full text

Nustendi wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät: - in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen, - als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die die LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreichen können, - bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden.

Subpopulation a)

Not proven
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Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bempedoinsäure/Ezetimib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKeine relevanten Daten vorgelegt.
MorbidityKeine relevanten Daten vorgelegt.
Quality of lifeKeine relevanten Daten vorgelegt.
Adverse effectsKeine relevanten Daten vorgelegt.

Active substance

Bempedoinsäure/Ezetimib

Appropriate comparator therapy

maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern

ICD codes

Diagnoses

  • Dyslipidämie
  • Hyperlipidämie
  • Hyperlipoproteinurie
  • Familiäre Hyperlipidämie
  • Gemischte Hyperlipidämie
  • Primäre Hypercholesterinämie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nustendi mit der Wirkstoffkombination Bempedoinsäure/Ezetimib.

Bempedoinsäure/Ezetimib wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
  • in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen,
  • als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die die LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreichen können,
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
und
  1. Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Zu Patientengruppe a)

Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.

Im Rahmen der Informationsbeschaffung gibt der pharmazeutische Unternehmer an, dass keine relevante Studie für die Nutzenbewertung identifiziert wurde. Dennoch stellt er die 12-wöchige Zulassungsstudie 1002FDC-053 ergänzend dar.

Die Studie 1002FDC-053 ist für die frühe Nutzenbewertung nicht geeignet. Zum einen bilden die eingeschlossenen Patienten das zugelassene Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation nicht ausreichend ab, da nur 1,4 % der Patienten eine Ezetimib-Vorbehandlung aufwies, die gemäß Fachinformation Voraussetzung für eine Behandlung mit Bempedoinsäure/Ezetimib ist. Zum anderen erhielten die Patienten in der Kontrolle keine adäquate Behandlung ihres unzureichend eingestellten LDL-C-Werts, so dass die bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie nicht umgesetzt wurde. Darüber hinaus ist die Studiendauer mit 12 Wochen zu kurz für eine Beurteilung der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

Subpopulation b)

Not proven
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Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bempedoinsäure/Ezetimib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
MorbidityEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor.

Active substance

Bempedoinsäure/Ezetimib

Appropriate comparator therapy

Evolocumab* oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. * Die Vorgaben hinsichtlich der Verordnungseinschränkung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage III sind zu beachten.

ICD codes

Diagnoses

  • Dyslipidämie
  • Hyperlipidämie
  • Hyperlipoproteinurie
  • Familiäre Hyperlipidämie
  • Gemischte Hyperlipidämie
  • Primäre Hypercholesterinämie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nustendi mit der Wirkstoffkombination Bempedoinsäure/Ezetimib.

Bempedoinsäure/Ezetimib wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
  • in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen,
  • als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die die LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreichen können,
  • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 2 Patientengruppen unterschieden:
  1. Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
und
  1. Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Zu Patientengruppe b)

Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Evolocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.

Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29