Nustendi
Bempedoinsäure/Ezetimib
ATC-Gruppe C10BA Kombinationen verschiedener Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Nustendi wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät: - in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen, - als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die die LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreichen können, - bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bempedoinsäure/Ezetimib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
Aktiver Wirkstoff
Bempedoinsäure/Ezetimib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nustendi mit der Wirkstoffkombination Bempedoinsäure/Ezetimib.
Bempedoinsäure/Ezetimib wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.
Im Rahmen der Informationsbeschaffung gibt der pharmazeutische Unternehmer an, dass keine relevante Studie für die Nutzenbewertung identifiziert wurde. Dennoch stellt er die 12-wöchige Zulassungsstudie 1002FDC-053 ergänzend dar.
Die Studie 1002FDC-053 ist für die frühe Nutzenbewertung nicht geeignet. Zum einen bilden die eingeschlossenen Patienten das zugelassene Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation nicht ausreichend ab, da nur 1,4 % der Patienten eine Ezetimib-Vorbehandlung aufwies, die gemäß Fachinformation Voraussetzung für eine Behandlung mit Bempedoinsäure/Ezetimib ist. Zum anderen erhielten die Patienten in der Kontrolle keine adäquate Behandlung ihres unzureichend eingestellten LDL-C-Werts, so dass die bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie nicht umgesetzt wurde. Darüber hinaus ist die Studiendauer mit 12 Wochen zu kurz für eine Beurteilung der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Bempedoinsäure/Ezetimib wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen,
- als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die die LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreichen können,
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden.
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.
Im Rahmen der Informationsbeschaffung gibt der pharmazeutische Unternehmer an, dass keine relevante Studie für die Nutzenbewertung identifiziert wurde. Dennoch stellt er die 12-wöchige Zulassungsstudie 1002FDC-053 ergänzend dar.
Die Studie 1002FDC-053 ist für die frühe Nutzenbewertung nicht geeignet. Zum einen bilden die eingeschlossenen Patienten das zugelassene Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation nicht ausreichend ab, da nur 1,4 % der Patienten eine Ezetimib-Vorbehandlung aufwies, die gemäß Fachinformation Voraussetzung für eine Behandlung mit Bempedoinsäure/Ezetimib ist. Zum anderen erhielten die Patienten in der Kontrolle keine adäquate Behandlung ihres unzureichend eingestellten LDL-C-Werts, so dass die bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie in der Studie nicht umgesetzt wurde. Darüber hinaus ist die Studiendauer mit 12 Wochen zu kurz für eine Beurteilung der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bempedoinsäure/Ezetimib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
Aktiver Wirkstoff
Bempedoinsäure/Ezetimib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Evolocumab* oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. * Die Vorgaben hinsichtlich der Verordnungseinschränkung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage III sind zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nustendi mit der Wirkstoffkombination Bempedoinsäure/Ezetimib.
Bempedoinsäure/Ezetimib wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Evolocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Bempedoinsäure/Ezetimib wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen,
- als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und die die LDL-C-Ziele mit Ezetimib allein nicht erreichen können,
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden.
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Evolocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026