Nilemdo
Bempedoinsäure
ATC group C10AX Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät: – in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen oder – als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bempedoinsäure gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
| Quality of life | Not assessable | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
| Adverse effects | Not assessable | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
Active substance
Bempedoinsäure
Appropriate comparator therapy
maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nilemdo mit dem Wirkstoff Bempedoinsäure.
Bempedoinsäure ist zugelassen zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wurden die Studien CLEAR HARMONY, CLEAR WISDOM mit ähnlichem Design vorgelegt. Untersucht wurde die Gabe von Bempedoinsäure gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer maximal tolerierten lipidsenkenden Therapie, die die Patienten über mindestens 4 Wochen vor Randomisierung bereits als stabile Therapie erhalten hatten. In den ersten 24 Wochen der Behandlungsphase musste diese Hintergrundtherapie weiterhin stabil bleiben. Lediglich ab Woche 24 konnten Anpassungen bei einer Verschlechterung des bereits zu Studienbeginn unzureichend eingestellten LDL-C-Werts vorgenommen werden.
Daten der lipidsenkenden Therapie und zum mittleren LDL-C-Wert im Studienverlauf legen nahe, dass besonders die Patienten im Vergleichsarm eine Therapieeskalation benötigten und diese nicht erhielten. Stattdessen führte die überwiegende Mehrheit ihre bereits zu Studienbeginn unzureichende lipidsenkende Therapie fort. Damit entspricht die Behandlung im Vergleichsarm nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Auch in der ergänzend dargestellten Studie CLEAR SERENITY bei Statin-intoleranten Patienten wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie aufgrund der notwendigen aber nicht stattgefundenen Therapieeskalation nicht umgesetzt.
Damit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Bempedoinsäure ist zugelassen zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wurden die Studien CLEAR HARMONY, CLEAR WISDOM mit ähnlichem Design vorgelegt. Untersucht wurde die Gabe von Bempedoinsäure gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer maximal tolerierten lipidsenkenden Therapie, die die Patienten über mindestens 4 Wochen vor Randomisierung bereits als stabile Therapie erhalten hatten. In den ersten 24 Wochen der Behandlungsphase musste diese Hintergrundtherapie weiterhin stabil bleiben. Lediglich ab Woche 24 konnten Anpassungen bei einer Verschlechterung des bereits zu Studienbeginn unzureichend eingestellten LDL-C-Werts vorgenommen werden.
Daten der lipidsenkenden Therapie und zum mittleren LDL-C-Wert im Studienverlauf legen nahe, dass besonders die Patienten im Vergleichsarm eine Therapieeskalation benötigten und diese nicht erhielten. Stattdessen führte die überwiegende Mehrheit ihre bereits zu Studienbeginn unzureichende lipidsenkende Therapie fort. Damit entspricht die Behandlung im Vergleichsarm nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Auch in der ergänzend dargestellten Studie CLEAR SERENITY bei Statin-intoleranten Patienten wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie aufgrund der notwendigen aber nicht stattgefundenen Therapieeskalation nicht umgesetzt.
Damit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bempedoinsäure gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
Active substance
Bempedoinsäure
Appropriate comparator therapy
Evolocumab* oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. * Die Vorgaben hinsichtlich der Verordnungseinschränkung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage III sind zu beachten.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nilemdo mit dem Wirkstoff Bempedoinsäure.
Bempedoinsäure ist zugelassen zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Evolocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Bempedoinsäure ist zugelassen zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Evolocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29