Nilemdo
Bempedoinsäure
ATC-Gruppe C10AX Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät: – in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen oder – als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bempedoinsäure gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Keine relevanten Daten vorgelegt. |
Aktiver Wirkstoff
Bempedoinsäure
Zweckmäßige Vergleichstherapie
maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nilemdo mit dem Wirkstoff Bempedoinsäure.
Bempedoinsäure ist zugelassen zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wurden die Studien CLEAR HARMONY, CLEAR WISDOM mit ähnlichem Design vorgelegt. Untersucht wurde die Gabe von Bempedoinsäure gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer maximal tolerierten lipidsenkenden Therapie, die die Patienten über mindestens 4 Wochen vor Randomisierung bereits als stabile Therapie erhalten hatten. In den ersten 24 Wochen der Behandlungsphase musste diese Hintergrundtherapie weiterhin stabil bleiben. Lediglich ab Woche 24 konnten Anpassungen bei einer Verschlechterung des bereits zu Studienbeginn unzureichend eingestellten LDL-C-Werts vorgenommen werden.
Daten der lipidsenkenden Therapie und zum mittleren LDL-C-Wert im Studienverlauf legen nahe, dass besonders die Patienten im Vergleichsarm eine Therapieeskalation benötigten und diese nicht erhielten. Stattdessen führte die überwiegende Mehrheit ihre bereits zu Studienbeginn unzureichende lipidsenkende Therapie fort. Damit entspricht die Behandlung im Vergleichsarm nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Auch in der ergänzend dargestellten Studie CLEAR SERENITY bei Statin-intoleranten Patienten wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie aufgrund der notwendigen aber nicht stattgefundenen Therapieeskalation nicht umgesetzt.
Damit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Bempedoinsäure ist zugelassen zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine maximal tolerierte medikamentöse Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung von Statinen, Cholesterinresorptionshemmern und Anionenaustauschern bestimmt.
Für die Nutzenbewertung wurden die Studien CLEAR HARMONY, CLEAR WISDOM mit ähnlichem Design vorgelegt. Untersucht wurde die Gabe von Bempedoinsäure gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer maximal tolerierten lipidsenkenden Therapie, die die Patienten über mindestens 4 Wochen vor Randomisierung bereits als stabile Therapie erhalten hatten. In den ersten 24 Wochen der Behandlungsphase musste diese Hintergrundtherapie weiterhin stabil bleiben. Lediglich ab Woche 24 konnten Anpassungen bei einer Verschlechterung des bereits zu Studienbeginn unzureichend eingestellten LDL-C-Werts vorgenommen werden.
Daten der lipidsenkenden Therapie und zum mittleren LDL-C-Wert im Studienverlauf legen nahe, dass besonders die Patienten im Vergleichsarm eine Therapieeskalation benötigten und diese nicht erhielten. Stattdessen führte die überwiegende Mehrheit ihre bereits zu Studienbeginn unzureichende lipidsenkende Therapie fort. Damit entspricht die Behandlung im Vergleichsarm nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Auch in der ergänzend dargestellten Studie CLEAR SERENITY bei Statin-intoleranten Patienten wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie aufgrund der notwendigen aber nicht stattgefundenen Therapieeskalation nicht umgesetzt.
Damit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Bempedoinsäure gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten für die Nutzenbewertung vor. |
Aktiver Wirkstoff
Bempedoinsäure
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Evolocumab* oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie. * Die Vorgaben hinsichtlich der Verordnungseinschränkung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) Anlage III sind zu beachten.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nilemdo mit dem Wirkstoff Bempedoinsäure.
Bempedoinsäure ist zugelassen zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Evolocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Bempedoinsäure ist zugelassen zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung nicht ausgeschöpft worden sind
- Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind.
Als Zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Evolocumab oder LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) ggf. mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie bestimmt.
Es wurden keine Daten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026