Piqray
Alpelisib
ATC group L01EM Phosphatidylinositol-3-kinase (Pi3K)-Inhibitoren
Subpopulation overview
5 subpopulations with differing results
- Not proven (b, d, e)
- Lesser benefit (a, c)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Lesser benefit | Indication | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with high certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence |
| b) | Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Lesser benefit | Indication | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with high certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence |
| d) | Männer mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| e) | Postmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen… | Not proven | – | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant angewendet zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und Männern mit einem Hormonrezeptor (HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation bei Fortschreiten der Erkrankung nach endokriner Therapie als Monotherapie
Subpopulation a)
Lesser benefitIndication
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation erfolgte; Lungen- und/oder Lebermetastasen sind nicht vorhanden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Hinweis auf einen geringeren Nutzen.
Hinweis auf einen geringeren Nutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit: The medicinal product's benefit is lower than that of the appropriate comparator therapy
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | kein statistisch signifikanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in der Symptomatik (Übelkeit /Erbrechen, Appetitverlust, Diarrhö). |
| Quality of life | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil in der Skala soziale Funktion. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den SUEs, schweren UEs CTCAE-Grad ≥ 3 und den Therapieabbrüchen aufgrund von UE sowie im Detail bei spezifischen UEs |
Active substance
Alpelisib
Appropriate comparator therapy
- Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Anastrozol oder - Letrozol oder - Fulvestrant oder - ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie wurden fünf Patientengruppen unterschieden:
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
In der Kategorie Mortalität zeigt sich in der präspezifizierten Subgruppenanalyse für das Merkmal „Lungen- und/oder Lebermetastasen“ eine Effektmodifikation im Endpunkt Gesamtüberleben für die Gesamtpopulation (Patientenpopulation a1 und a2), aufgrund dessen eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens in Abhängigkeit davon vorgenommen wird, ob Lungen- und/oder Lebermetastasen vorhanden sind.
Für Patientinnen, bei denen keine Lungen- und/oder Lebermetastasen vorhanden sind, zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Ein Zusatznutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben ist für diese Patientenpopulation somit nicht belegt.
In den Endpunkten zur Symptomatik, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen zeigen sich ausschließlich negative Effekte. Dabei wird bei den Nebenwirkungen insgesamt ein bedeutsamer Nachteil der Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant festgestellt.
In der Gesamtbewertung lässt sich vertretbar ableiten, dass Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant einen geringeren Nutzen aufweist als die zweckmäßige Vergleichstherapie.
Das Verzerrungspotential wird als niedrig eingestuft. Es kann somit in Bezug auf die Aussagesicherheit ein Hinweis abgeleitet werden.
Insgesamt wird somit für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen festgestellt.
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind nicht vorhanden
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind vorhanden
- Endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Endokrine Vortherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder
- Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder
- Anastrozol oder
- Letrozol oder
- Fulvestrant oder
- ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
In der Kategorie Mortalität zeigt sich in der präspezifizierten Subgruppenanalyse für das Merkmal „Lungen- und/oder Lebermetastasen“ eine Effektmodifikation im Endpunkt Gesamtüberleben für die Gesamtpopulation (Patientenpopulation a1 und a2), aufgrund dessen eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens in Abhängigkeit davon vorgenommen wird, ob Lungen- und/oder Lebermetastasen vorhanden sind.
Für Patientinnen, bei denen keine Lungen- und/oder Lebermetastasen vorhanden sind, zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben. Ein Zusatznutzen in Bezug auf das Gesamtüberleben ist für diese Patientenpopulation somit nicht belegt.
In den Endpunkten zur Symptomatik, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen zeigen sich ausschließlich negative Effekte. Dabei wird bei den Nebenwirkungen insgesamt ein bedeutsamer Nachteil der Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant festgestellt.
In der Gesamtbewertung lässt sich vertretbar ableiten, dass Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant einen geringeren Nutzen aufweist als die zweckmäßige Vergleichstherapie.
Das Verzerrungspotential wird als niedrig eingestuft. Es kann somit in Bezug auf die Aussagesicherheit ein Hinweis abgeleitet werden.
Insgesamt wird somit für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen festgestellt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewMänner mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-) adjuvanten Therapiesituation erfolgte
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Alpelisib
Appropriate comparator therapy
Therapie nach Maßgabe des Arztes.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie wurden fünf Patientengruppen unterschieden:
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine Therapie nach Maßgabe des Arztes.Es liegen aus der Studie SOLAR-1 keine Daten vor, auf deren Basis die Bewertung der Patientenpopulation vorgenommen werden kann.
Somit ist ein Zusatznutzen für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt.
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind nicht vorhanden
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind vorhanden
- Endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Endokrine Vortherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine Therapie nach Maßgabe des Arztes.Es liegen aus der Studie SOLAR-1 keine Daten vor, auf deren Basis die Bewertung der Patientenpopulation vorgenommen werden kann.
Somit ist ein Zusatznutzen für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt.
Subpopulation c)
Lesser benefitIndication
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Hinweis auf einen geringeren Nutzen.
Hinweis auf einen geringeren Nutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit: The medicinal product's benefit is lower than that of the appropriate comparator therapy
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | kein statistisch signifikanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with high certainty of evidence | Vorteil für die Funktionsskala Dyspnoe. Nachteile in der Symptomatik (Übelkeit /Erbrechen, Diarrhö, Appetitverlust). |
| Quality of life | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in der Skala soziale Funktion. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den SUEs, schweren UEs CTCAE-Grad ≥ 3 und den Therapieabbrüchen aufgrund von UE sowie im Detail bei spezifischen UEs |
Active substance
Alpelisib
Appropriate comparator therapy
- Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Tamoxifen oder - Anastrozol oder - Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder - Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie wurden fünf Patientengruppen unterschieden:
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
In der Kategorie Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen.
In der Kategorie Morbidität liegen unter Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant überwiegend Nachteile vor.
Hinsichtlich der Kategorie Lebensqualität besteht ebenfalls ein Nachteil.
Bei den Endpunkten zu den Nebenwirkungen zeigen sich durchweg statistisch signifikante Nachteile. Dabei wird bei den Nebenwirkungen insgesamt ein bedeutsamer Nachteil der Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant festgestellt.
In der Gesamtbewertung lässt sich vertretbar ableiten, dass Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant einen geringeren Nutzen aufweist als die zweckmäßige Vergleichstherapie.
Das Verzerrungspotential wird als niedrig eingestuft. Es kann somit in Bezug auf die Aussagesicherheit ein Hinweis abgeleitet werden.
Insgesamt wird somit für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen festgestellt.
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind nicht vorhanden
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind vorhanden
- Endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Endokrine Vortherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder
- Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder
- Tamoxifen oder
- Anastrozol oder
- Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Be-handlung oder
- Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
In der Kategorie Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen.
In der Kategorie Morbidität liegen unter Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant überwiegend Nachteile vor.
Hinsichtlich der Kategorie Lebensqualität besteht ebenfalls ein Nachteil.
Bei den Endpunkten zu den Nebenwirkungen zeigen sich durchweg statistisch signifikante Nachteile. Dabei wird bei den Nebenwirkungen insgesamt ein bedeutsamer Nachteil der Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant festgestellt.
In der Gesamtbewertung lässt sich vertretbar ableiten, dass Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant einen geringeren Nutzen aufweist als die zweckmäßige Vergleichstherapie.
Das Verzerrungspotential wird als niedrig eingestuft. Es kann somit in Bezug auf die Aussagesicherheit ein Hinweis abgeleitet werden.
Insgesamt wird somit für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen festgestellt.
Subpopulation d)
Not proven
↑ Back to overviewMänner mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium erfolgte
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Alpelisib
Appropriate comparator therapy
Therapie nach Maßgabe des Arztes.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie wurden fünf Patientengruppen unterschieden:
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine Therapie nach Maßgabe des Arztes.Es liegen aus der Studie SOLAR-1 keine Daten vor, auf deren Basis die Bewertung der Patientenpopulation vorgenommen werden kann.
Somit ist ein Zusatznutzen für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt.
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind nicht vorhanden
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind vorhanden
- Endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Endokrine Vortherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine Therapie nach Maßgabe des Arztes.Es liegen aus der Studie SOLAR-1 keine Daten vor, auf deren Basis die Bewertung der Patientenpopulation vorgenommen werden kann.
Somit ist ein Zusatznutzen für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt.
Subpopulation e)
Not proven
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie, welche in der (neo-) adjuvanten Therapiesituation erfolgte; Lungen- und/oder Lebermetastasen sind vorhanden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | statistisch signifikanter Vorteil |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in der Symptomatik (Übelkeit /Erbrechen, Appetitverlust, Diarrhö). |
| Quality of life | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteil in der Skala soziale Funktion. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den SUEs, schweren UEs CTCAE-Grad ≥ 3 und den Therapieabbrüchen aufgrund von UE sowie im Detail bei spezifischen UEs |
Active substance
Alpelisib
Appropriate comparator therapy
- Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder - Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder - Anastrozol oder - Letrozol oder - Fulvestrant oder - ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
Summary of the G-BA's supporting reasons
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet HR-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom mit einer PIK3CA-Mutation nach Krankheitsprogression im Anschluss an eine endokrine Therapie als Monotherapie wurden fünf Patientengruppen unterschieden:
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
In der Kategorie Mortalität zeigt sich in der präspezifizierten Subgruppenanalyse für das Merkmal „Lungen- und/oder Lebermetastasen“ eine Effektmodifikation im Endpunkt Gesamtüberleben für die Gesamtpopulation (Patientenpopulation a1 und a2), aufgrund dessen eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens in Abhängigkeit davon vorgenommen wird, ob Lungen- und/oder Lebermetastasen vorhanden sind.
Für Patientinnen, bei denen Lungen- und/oder Lebermetastasen vorhanden sind, zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung im Gesamtüberleben, die als eine relevante, in ihrem Ausmaß jedoch nicht abschließend quantifizierbare Verbesserung bewertet wird.
Diesem Vorteil stehen ausschließlich negative Effekte in den Endpunkten zur Symptomatik, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen gegenüber. Dabei wird bei den Nebenwirkungen insgesamt ein bedeutsamer Nachteil der Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant festgestellt.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass in diesem Fall der Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens gegenüber den Nachteilen insgesamt nicht überwiegt. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Postmenopausale Frauen, endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind nicht vorhanden
- Lungen- und/oder Lebermetastasen sind vorhanden
- Endokrine Vortherapie in der (neo-)adjuvanten Therapiesituation
- Endokrine Vortherapie im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer oder
- Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder
- Anastrozol oder
- Letrozol oder
- Fulvestrant oder
- ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind.
In der Kategorie Mortalität zeigt sich in der präspezifizierten Subgruppenanalyse für das Merkmal „Lungen- und/oder Lebermetastasen“ eine Effektmodifikation im Endpunkt Gesamtüberleben für die Gesamtpopulation (Patientenpopulation a1 und a2), aufgrund dessen eine getrennte Bewertung des Zusatznutzens in Abhängigkeit davon vorgenommen wird, ob Lungen- und/oder Lebermetastasen vorhanden sind.
Für Patientinnen, bei denen Lungen- und/oder Lebermetastasen vorhanden sind, zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung im Gesamtüberleben, die als eine relevante, in ihrem Ausmaß jedoch nicht abschließend quantifizierbare Verbesserung bewertet wird.
Diesem Vorteil stehen ausschließlich negative Effekte in den Endpunkten zur Symptomatik, Lebensqualität und zu Nebenwirkungen gegenüber. Dabei wird bei den Nebenwirkungen insgesamt ein bedeutsamer Nachteil der Behandlung mit Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant festgestellt.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass in diesem Fall der Vorteil hinsichtlich des Gesamtüberlebens gegenüber den Nachteilen insgesamt nicht überwiegt. Im Ergebnis wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen für Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29