Selgamis
Trifaroten
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Trifaroten ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab zwölf Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.
Patient group
Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trifaroten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
Active substance
Trifaroten
Appropriate comparator therapy
- eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen + Benzoylperoxid oder - eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin + Benzoylperoxid
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Selgamis mit dem Wirkstoff Trifaroten. Selgamis ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen und Benzoylperoxid oder eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin und Benzoylperoxid vom G-BA bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die pivotalen Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifaroten im Vergleich zu Placebo über 12-Wochen bei Patientinnen und Patienten ab 9 Jahren mit mittelschwerer Acne vulgaris untersuchen. Darüber hinaus legt er ergänzend die Daten der ein-armigen Studie SATISFY vor.
Aufgrund eines fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind sowohl die placebokontrollierten Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 als auch die ein-armige Studie SATISFY nicht geeignet für die Nutzenbewertung.
In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Trifaroten bei Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind, der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen und Benzoylperoxid oder eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin und Benzoylperoxid vom G-BA bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die pivotalen Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifaroten im Vergleich zu Placebo über 12-Wochen bei Patientinnen und Patienten ab 9 Jahren mit mittelschwerer Acne vulgaris untersuchen. Darüber hinaus legt er ergänzend die Daten der ein-armigen Studie SATISFY vor.
Aufgrund eines fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind sowohl die placebokontrollierten Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 als auch die ein-armige Studie SATISFY nicht geeignet für die Nutzenbewertung.
In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Trifaroten bei Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind, der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Data status: 2026-10-29