Selgamis
Trifaroten
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Trifaroten ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab zwölf Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.
Patientengruppe
Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Trifaroten gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine geeigneten Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Trifaroten
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen + Benzoylperoxid oder - eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin + Benzoylperoxid
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Selgamis mit dem Wirkstoff Trifaroten. Selgamis ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab 12 Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen und Benzoylperoxid oder eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin und Benzoylperoxid vom G-BA bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die pivotalen Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifaroten im Vergleich zu Placebo über 12-Wochen bei Patientinnen und Patienten ab 9 Jahren mit mittelschwerer Acne vulgaris untersuchen. Darüber hinaus legt er ergänzend die Daten der ein-armigen Studie SATISFY vor.
Aufgrund eines fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind sowohl die placebokontrollierten Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 als auch die ein-armige Studie SATISFY nicht geeignet für die Nutzenbewertung.
In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Trifaroten bei Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind, der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine topische Kombinationstherapie aus Adapalen und Benzoylperoxid oder eine topische Kombinationstherapie aus Clindamycin und Benzoylperoxid vom G-BA bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die pivotalen Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Trifaroten im Vergleich zu Placebo über 12-Wochen bei Patientinnen und Patienten ab 9 Jahren mit mittelschwerer Acne vulgaris untersuchen. Darüber hinaus legt er ergänzend die Daten der ein-armigen Studie SATISFY vor.
Aufgrund eines fehlenden Vergleichs mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind sowohl die placebokontrollierten Studien PERFECT-1 und PERFECT-2 als auch die ein-armige Studie SATISFY nicht geeignet für die Nutzenbewertung.
In der Gesamtschau wird festgestellt, dass für Trifaroten bei Patienten ab zwölf Jahren mit Acne vulgaris im Gesicht und / oder am Rumpf, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind, der Zusatznutzen nicht belegt ist.
Datenstand: 29.10.2026