Enerzair Breezhaler

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Enerzair Breezhaler mit der Wirkstoffkombination Indacaterolacetat/Glyco­pyrronium­bromid/ Mometasonfuroat. Die Wirkstoffkombination ist zugelassen zur Behandlung von Asthma bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem LABA und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine Therapie aus hochdosiertem ICS und LABA und LAMA vom G-BA bestimmt. Der Nutzenbewertung liegt die randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie ARGON zugrunde, in der die Wirkstoffkombination Indacaterolacetat/Glyco­pyrronium­­­bromid/Mometasonfuroat in 2 unterschiedlichen Dosierungen (150/50/80 µg oder 150/50/160 µg) mit Salmeterol/Fluticason und Tiotropium verglichen wurde. Eine Verblindung erfolgte nur gegenüber der Dosierung der Interventionsarme. Für die Nutzenbewertung wird nur der zulassungskonforme Interventionsarm (Dosierung 150/50/160 µg) und nur die zulassungskonforme Teilpopulation (Patienten, die zuvor mit einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid und einem LABA behandelt wurden) berücksichtigt.

Insgesamt zeigen die Ergebnisse in keiner Endpunktkategorie signifikante Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.

Ein Zusatznutzen für die Wirkstoffkombination Indacaterolacetat/ Glycopyrroniumbromid/ Mometasonfuroat für erwachsene Patienten mit Asthma, die mit einer Kombination aus einem LABA und einer hohen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids als Erhaltungstherapie nicht ausreichend kontrolliert sind und bei denen im Vorjahr eine oder mehrere Asthmaexazerbationen aufgetreten sind, ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Salmeterol/ Fluticason und Tiotropium folglich nicht belegt.