Ofev

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Nintedanib (Ofev). Die Orphan Designation von Ofev aus dem Gemeinschafts-register für Arzneimittel für seltene Leiden wurde zurückgenommen. Zudem hat Ofev die 50 Mio. Euro Umsatzgrenze überschritten.

Nintedanib wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen (PF-ILDs). Der vorliegende Beschluss bezieht auf die Behandlung erwachsener Patienten mit anderen chronischen PF-ILDs [ausgenommen idiopathische Lungenfibrose (IPF) und interstitielle Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose (SSc-ILD)].

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.

Für die Nutzenbewertung von Nintedanib zur Behandlung erwachsener Patienten mit anderen chronischen PF-ILDs, wurde die randomisierte, kontrollierte, doppelt verblindete Phase-III-Studie INBUILD vorgelegt. Aus der Studie INBUILD ergeben sich Ergebnisse zur Mortalität, Morbidität sowie zu Nebenwirkungen.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigte sich in der Studie INBUILD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Kategorie Morbidität wurde für den kombinierten Endpunkt akute Exazerbation oder Tod ein statistisch signifikanter Vorteil von Nintedanib + BSC gegenüber Placebo + BSC festgestellt.

Für den Endpunkt Symptomatik, erhoben mittels K-BILD-Gesamtscore, zeigte sich in der Studie INBUILD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Für den Endpunkt EQ-5D VAS zur Erfassung des Gesundheitszustands zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

In der Kategorie Lebensqualität wurden keine verwertbaren Daten vorgelegt.

In der Kategorie Nebenwirkungen zeigte sich für den Endpunkt schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) in der Studie INBUILD kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Nintedanib + BSC und Placebo + BSC.

Für den Endpunkt Abbruch wegen UEs wurde in der Studie INBUILD ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Nintedanib + BSC gegenüber von Placebo + BSC festgestellt, der maßgeblich durch Diarrhöen bedingt wurde.

Im Detail zeigten sich negative Effekte von Nintedanib + BSC gegenüber Placebo + BSC bei den spezifischen UEs.

In der Kategorie Nebenwirkungen ergeben sich insgesamt negative Effekte für Nintedanib gegenüber BSC.

Unter Abwägung der vorliegenden Daten kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein geringer Zusatznutzen von Nintedanib gegenüber BSC für die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer PF-ILD vorliegt.

In der Gesamtschau wird für Nintedanib zur Behandlung anderer chronischer progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankungen ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Nintedanib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC abgeleitet.