Tavlesse
Fostamatinib
ATC group B02BX Andere systemische Hämostatika
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No data are available
- Morbidity
- No data are available
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No data are available
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Tavlesse wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.
Patient group
Erwachsene Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie, die refraktär gegenüber anderen Behandlungen sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fostamatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vorgelegt. |
| Quality of life | No data are available | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vorgelegt. |
| Adverse effects | No data are available | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vorgelegt. |
Active substance
Fostamatinib
Appropriate comparator therapy
Eltrombopag oder Romiplostim
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tavlesse mit dem Wirkstoff Fostamatinib.
Fostamatinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die folgende Patientengruppe definiert:
Erwachsene Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie, die refraktär gegenüber anderen Behandlungen sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die oben genannte Patientengruppe wurde vom G‑BA bestimmt: Eltrombopag oder Romiplostim.Entsprechend den Angaben im Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht zu Fostamatinib der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und gemäß der Studienpopulation der Zulassungsstudien geht der G-BA davon aus, dass im Anwendungsgebiet von Fostamatinib grundsätzlich Patienten mit einer primären chronischen ITP die Zielpopulation darstellen.
Es wurden die doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien 047 und 048 vorgelegt, in denen die Behandlung von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit überwiegend chronischer Immunthrombozytopenie, die zuvor mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten, untersucht wurde.
Da in den vorgelegten Placebo-kontrollierten Studien kein Vergleich von Fostamatinib gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, sind diese Studien für frühe Nutzenbewertung nicht geeignet.
Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Studien keine Aussagen zum Zusatznutzen von Fostamatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Aufgrund der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich.
Fostamatinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die folgende Patientengruppe definiert:
Erwachsene Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie, die refraktär gegenüber anderen Behandlungen sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die oben genannte Patientengruppe wurde vom G‑BA bestimmt: Eltrombopag oder Romiplostim.Entsprechend den Angaben im Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht zu Fostamatinib der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und gemäß der Studienpopulation der Zulassungsstudien geht der G-BA davon aus, dass im Anwendungsgebiet von Fostamatinib grundsätzlich Patienten mit einer primären chronischen ITP die Zielpopulation darstellen.
Es wurden die doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien 047 und 048 vorgelegt, in denen die Behandlung von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit überwiegend chronischer Immunthrombozytopenie, die zuvor mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten, untersucht wurde.
Da in den vorgelegten Placebo-kontrollierten Studien kein Vergleich von Fostamatinib gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, sind diese Studien für frühe Nutzenbewertung nicht geeignet.
Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Studien keine Aussagen zum Zusatznutzen von Fostamatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Aufgrund der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich.
Data status: 2026-10-29