Tavlesse
Fostamatinib
ATC-Gruppe B02BX Andere systemische Hämostatika
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Es liegen keine Daten vor
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Es liegen keine Daten vor
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Tavlesse wird angewendet zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie, die refraktär gegenüber anderen Behandlungen sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fostamatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vorgelegt. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vorgelegt. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vorgelegt. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Daten vorgelegt. |
Aktiver Wirkstoff
Fostamatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eltrombopag oder Romiplostim
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Tavlesse mit dem Wirkstoff Fostamatinib.
Fostamatinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die folgende Patientengruppe definiert:
Erwachsene Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie, die refraktär gegenüber anderen Behandlungen sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die oben genannte Patientengruppe wurde vom G‑BA bestimmt: Eltrombopag oder Romiplostim.Entsprechend den Angaben im Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht zu Fostamatinib der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und gemäß der Studienpopulation der Zulassungsstudien geht der G-BA davon aus, dass im Anwendungsgebiet von Fostamatinib grundsätzlich Patienten mit einer primären chronischen ITP die Zielpopulation darstellen.
Es wurden die doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien 047 und 048 vorgelegt, in denen die Behandlung von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit überwiegend chronischer Immunthrombozytopenie, die zuvor mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten, untersucht wurde.
Da in den vorgelegten Placebo-kontrollierten Studien kein Vergleich von Fostamatinib gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, sind diese Studien für frühe Nutzenbewertung nicht geeignet.
Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Studien keine Aussagen zum Zusatznutzen von Fostamatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Aufgrund der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich.
Fostamatinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten, die gegenüber anderen Behandlungsarten therapieresistent sind.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die folgende Patientengruppe definiert:
Erwachsene Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie, die refraktär gegenüber anderen Behandlungen sind
Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die oben genannte Patientengruppe wurde vom G‑BA bestimmt: Eltrombopag oder Romiplostim.Entsprechend den Angaben im Europäischen öffentlichen Bewertungsbericht zu Fostamatinib der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) und gemäß der Studienpopulation der Zulassungsstudien geht der G-BA davon aus, dass im Anwendungsgebiet von Fostamatinib grundsätzlich Patienten mit einer primären chronischen ITP die Zielpopulation darstellen.
Es wurden die doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien 047 und 048 vorgelegt, in denen die Behandlung von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit überwiegend chronischer Immunthrombozytopenie, die zuvor mindestens eine Vorbehandlung erhalten hatten, untersucht wurde.
Da in den vorgelegten Placebo-kontrollierten Studien kein Vergleich von Fostamatinib gegenüber der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie durchgeführt wurde, sind diese Studien für frühe Nutzenbewertung nicht geeignet.
Zusammenfassend lassen sich auf Basis der vorgelegten Studien keine Aussagen zum Zusatznutzen von Fostamatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie treffen. Aufgrund der fehlenden Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist eine Bewertung des Zusatznutzens nicht möglich.
Datenstand: 29.10.2026