Zaltrap
Aflibercept
ATC group L01XX Andere antineoplastische Mittel
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Zaltrap in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/ 5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.
Patient group
Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE, schwere UE (CTCAE Grad 3 und 4) und Abbruch wegen UE. |
Active substance
Aflibercept
Appropriate comparator therapy
Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan
ICD codes
Diagnoses
Show all 12 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Bösartige Neubildung des Rektums
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung des Kolons
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung des Zäkums
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zaltrap mit dem Wirkstoff Aflibercept.
Aflibercept ist in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist, zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der pivotalen Studie VELOUR vor. Bei der VELOUR-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie, in der Aflibercept in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) gegenüber Placebo + FOLFIRI, verglichen worden ist. Somit liegt mit der VELOUR-Studie ein direkter Vergleich von Aflibercept mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (FOLFIRI) vor.
Hinsichtlich des Endpunkts Gesamtüberleben liegt ein Zusatznutzen für Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie FOLFIRI vor. Aufgrund der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ist ein größerer Schaden, wenn zusätzlich zu FOLFIRI mit Aflibercept behandelt wird, für die Gesamtbewertung zu berücksichtigen. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie Morbidität liegen nicht vor und können nicht einbezogen werden. In der Gesamtbetrachtung wird der durch Aflibercept erzielte positive Effekt auf das Gesamtüberleben in Anbetracht des Schadenspotentials von Aflibercept und unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung bewertet. Zusammengenommen wird eine moderate Verbesserung des therapierelevanten Nutzens und damit ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Das Verzerrungspotential wird sowohl auf Studienebene als auch auf Endpunktebene als niedrig eingestuft. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet.
Aflibercept ist in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist, zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der pivotalen Studie VELOUR vor. Bei der VELOUR-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie, in der Aflibercept in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) gegenüber Placebo + FOLFIRI, verglichen worden ist. Somit liegt mit der VELOUR-Studie ein direkter Vergleich von Aflibercept mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (FOLFIRI) vor.
Hinsichtlich des Endpunkts Gesamtüberleben liegt ein Zusatznutzen für Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie FOLFIRI vor. Aufgrund der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ist ein größerer Schaden, wenn zusätzlich zu FOLFIRI mit Aflibercept behandelt wird, für die Gesamtbewertung zu berücksichtigen. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie Morbidität liegen nicht vor und können nicht einbezogen werden. In der Gesamtbetrachtung wird der durch Aflibercept erzielte positive Effekt auf das Gesamtüberleben in Anbetracht des Schadenspotentials von Aflibercept und unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung bewertet. Zusammengenommen wird eine moderate Verbesserung des therapierelevanten Nutzens und damit ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Das Verzerrungspotential wird sowohl auf Studienebene als auch auf Endpunktebene als niedrig eingestuft. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet.
Data status: 2026-10-29