Zaltrap
Aflibercept
ATC-Gruppe L01XX Andere antineoplastische Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Zaltrap in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/ 5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist.
Patientengruppe
Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UE, schwere UE (CTCAE Grad 3 und 4) und Abbruch wegen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Aflibercept
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 12 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Colon ascendens
- Karzinom des Colon und des Sigmas
- Bösartige Neubildung der Flexura coli dextra
- Bösartige Neubildung des rektosigmoidalen Überganges
- Bösartige Neubildung der Appendix vermiformis
- Bösartige Neubildung des Colon sigmoideum
- Bösartige Neubildung des Rektums
- Bösartige Neubildung der Flexura coli sinistra
- Bösartige Neubildung des Kolons
- Bösartige Neubildung des Colon transversum
- Bösartige Neubildung des Colon descendens
- Bösartige Neubildung des Zäkums
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Zaltrap mit dem Wirkstoff Aflibercept.
Aflibercept ist in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist, zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der pivotalen Studie VELOUR vor. Bei der VELOUR-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie, in der Aflibercept in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) gegenüber Placebo + FOLFIRI, verglichen worden ist. Somit liegt mit der VELOUR-Studie ein direkter Vergleich von Aflibercept mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (FOLFIRI) vor.
Hinsichtlich des Endpunkts Gesamtüberleben liegt ein Zusatznutzen für Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie FOLFIRI vor. Aufgrund der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ist ein größerer Schaden, wenn zusätzlich zu FOLFIRI mit Aflibercept behandelt wird, für die Gesamtbewertung zu berücksichtigen. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie Morbidität liegen nicht vor und können nicht einbezogen werden. In der Gesamtbetrachtung wird der durch Aflibercept erzielte positive Effekt auf das Gesamtüberleben in Anbetracht des Schadenspotentials von Aflibercept und unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung bewertet. Zusammengenommen wird eine moderate Verbesserung des therapierelevanten Nutzens und damit ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Das Verzerrungspotential wird sowohl auf Studienebene als auch auf Endpunktebene als niedrig eingestuft. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet.
Aflibercept ist in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist, zugelassen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA die Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan bestimmt.
Für die Bewertung des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der pivotalen Studie VELOUR vor. Bei der VELOUR-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie, in der Aflibercept in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) gegenüber Placebo + FOLFIRI, verglichen worden ist. Somit liegt mit der VELOUR-Studie ein direkter Vergleich von Aflibercept mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (FOLFIRI) vor.
Hinsichtlich des Endpunkts Gesamtüberleben liegt ein Zusatznutzen für Aflibercept in Kombination mit FOLFIRI gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie FOLFIRI vor. Aufgrund der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ist ein größerer Schaden, wenn zusätzlich zu FOLFIRI mit Aflibercept behandelt wird, für die Gesamtbewertung zu berücksichtigen. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie Morbidität liegen nicht vor und können nicht einbezogen werden. In der Gesamtbetrachtung wird der durch Aflibercept erzielte positive Effekt auf das Gesamtüberleben in Anbetracht des Schadenspotentials von Aflibercept und unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung bewertet. Zusammengenommen wird eine moderate Verbesserung des therapierelevanten Nutzens und damit ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Das Verzerrungspotential wird sowohl auf Studienebene als auch auf Endpunktebene als niedrig eingestuft. Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird daher in die Kategorie „Hinweis“ eingeordnet.
Datenstand: 29.10.2026