Poteligeo
Mogamulizumab
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Poteligeo ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Mogamulizumab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied gegenüber einem nicht zugelassenen Komparator mit eingeschränkter Versorgungsrelevanz. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied gegenüber einem nicht zugelassenen Komparator mit eingeschränkter Versorgungsrelevanz. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied gegenüber einem nicht zugelassenen Komparator mit eingeschränkter Versorgungsrelevanz. |
| Adverse effects | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüche aufgrund von UEs gegenüber einem nicht zugelassenen Komparator mit eingeschränkter Versorgungsrelevanz. |
Active substance
Mogamulizumab
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Poteligeo mit dem Wirkstoff Mogamulizumab. Poteligeo wurde als Orphan Drug zugelassen. Mogamulizumab ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene, randomisierte, Phase-III-Studie MAVORIC vor, in der Mogamulizumab mit Vorinostat verglichen wurde.
Vorinostat ist in Deutschland nicht zugelassen, wird laut Stellungnahmen jedoch in Deutschland in Einzelfällen eingesetzt. Gemäß den Aussagen der klinischen Experten im Stellungnahmeverfahren kommen in der klinischen Praxis vor dem Hintergrund eines heterogenen Patientenkollektivs im vorliegenden Anwendungsgebiet mehrere Therapieoptionen, auch zugelassene Arzneimittel zum Einsatz. Insgesamt ist davon auszugehen, dass der in der Studie eingesetzte Komparator Vorinostat den Versorgungsstandard in Deutschland nicht abbildet.
Für das Gesamtüberleben wie auch für die Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität können in der Gesamtbetrachtung jeweils weder Vor- noch Nachteile durch eine Behandlung mit Mogamulizumab gegenüber Vorinostat festgestellt werden.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigt sich ein relevanter, aber im Ausmaß nicht mehr als geringer, Vorteil von Mogamulizumab gegenüber Vorinostat bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Aufgrund der beschriebenen Limitationen in der Aussagekraft der vorliegenden Studie für die Versorgungsrealität in Deutschland ergeben sich aus Sicht des G-BA große Unsicherheiten in der Interpretation der Studienergebnisse, deren Ausmaß als derart bedeutsam eingeschätzt werden, dass diese, trotz der relevanten Vorteile hinsichtlich der Nebenwirkungen, insgesamt eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht erlauben.
Weiterhin verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der patientenberichteten Endpunkte aufgrund des offenen Studiendesigns sowie des kurzen Beobachtungszeitraums infolge geringer Rücklaufquoten.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Mogamulizumab gegenüber Vorinostat festgestellt, weil die wissenschaftliche Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene, randomisierte, Phase-III-Studie MAVORIC vor, in der Mogamulizumab mit Vorinostat verglichen wurde.
Vorinostat ist in Deutschland nicht zugelassen, wird laut Stellungnahmen jedoch in Deutschland in Einzelfällen eingesetzt. Gemäß den Aussagen der klinischen Experten im Stellungnahmeverfahren kommen in der klinischen Praxis vor dem Hintergrund eines heterogenen Patientenkollektivs im vorliegenden Anwendungsgebiet mehrere Therapieoptionen, auch zugelassene Arzneimittel zum Einsatz. Insgesamt ist davon auszugehen, dass der in der Studie eingesetzte Komparator Vorinostat den Versorgungsstandard in Deutschland nicht abbildet.
Für das Gesamtüberleben wie auch für die Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität können in der Gesamtbetrachtung jeweils weder Vor- noch Nachteile durch eine Behandlung mit Mogamulizumab gegenüber Vorinostat festgestellt werden.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigt sich ein relevanter, aber im Ausmaß nicht mehr als geringer, Vorteil von Mogamulizumab gegenüber Vorinostat bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Aufgrund der beschriebenen Limitationen in der Aussagekraft der vorliegenden Studie für die Versorgungsrealität in Deutschland ergeben sich aus Sicht des G-BA große Unsicherheiten in der Interpretation der Studienergebnisse, deren Ausmaß als derart bedeutsam eingeschätzt werden, dass diese, trotz der relevanten Vorteile hinsichtlich der Nebenwirkungen, insgesamt eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht erlauben.
Weiterhin verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der patientenberichteten Endpunkte aufgrund des offenen Studiendesigns sowie des kurzen Beobachtungszeitraums infolge geringer Rücklaufquoten.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Mogamulizumab gegenüber Vorinostat festgestellt, weil die wissenschaftliche Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Data status: 2026-10-29