Poteligeo
Mogamulizumab
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbarAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Poteligeo ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Mogamulizumab:
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zulässt
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied gegenüber einem nicht zugelassenen Komparator mit eingeschränkter Versorgungsrelevanz. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied gegenüber einem nicht zugelassenen Komparator mit eingeschränkter Versorgungsrelevanz. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied gegenüber einem nicht zugelassenen Komparator mit eingeschränkter Versorgungsrelevanz. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüche aufgrund von UEs gegenüber einem nicht zugelassenen Komparator mit eingeschränkter Versorgungsrelevanz. |
Aktiver Wirkstoff
Mogamulizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Poteligeo mit dem Wirkstoff Mogamulizumab. Poteligeo wurde als Orphan Drug zugelassen. Mogamulizumab ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene, randomisierte, Phase-III-Studie MAVORIC vor, in der Mogamulizumab mit Vorinostat verglichen wurde.
Vorinostat ist in Deutschland nicht zugelassen, wird laut Stellungnahmen jedoch in Deutschland in Einzelfällen eingesetzt. Gemäß den Aussagen der klinischen Experten im Stellungnahmeverfahren kommen in der klinischen Praxis vor dem Hintergrund eines heterogenen Patientenkollektivs im vorliegenden Anwendungsgebiet mehrere Therapieoptionen, auch zugelassene Arzneimittel zum Einsatz. Insgesamt ist davon auszugehen, dass der in der Studie eingesetzte Komparator Vorinostat den Versorgungsstandard in Deutschland nicht abbildet.
Für das Gesamtüberleben wie auch für die Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität können in der Gesamtbetrachtung jeweils weder Vor- noch Nachteile durch eine Behandlung mit Mogamulizumab gegenüber Vorinostat festgestellt werden.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigt sich ein relevanter, aber im Ausmaß nicht mehr als geringer, Vorteil von Mogamulizumab gegenüber Vorinostat bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Aufgrund der beschriebenen Limitationen in der Aussagekraft der vorliegenden Studie für die Versorgungsrealität in Deutschland ergeben sich aus Sicht des G-BA große Unsicherheiten in der Interpretation der Studienergebnisse, deren Ausmaß als derart bedeutsam eingeschätzt werden, dass diese, trotz der relevanten Vorteile hinsichtlich der Nebenwirkungen, insgesamt eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht erlauben.
Weiterhin verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der patientenberichteten Endpunkte aufgrund des offenen Studiendesigns sowie des kurzen Beobachtungszeitraums infolge geringer Rücklaufquoten.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Mogamulizumab gegenüber Vorinostat festgestellt, weil die wissenschaftliche Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt die offene, randomisierte, Phase-III-Studie MAVORIC vor, in der Mogamulizumab mit Vorinostat verglichen wurde.
Vorinostat ist in Deutschland nicht zugelassen, wird laut Stellungnahmen jedoch in Deutschland in Einzelfällen eingesetzt. Gemäß den Aussagen der klinischen Experten im Stellungnahmeverfahren kommen in der klinischen Praxis vor dem Hintergrund eines heterogenen Patientenkollektivs im vorliegenden Anwendungsgebiet mehrere Therapieoptionen, auch zugelassene Arzneimittel zum Einsatz. Insgesamt ist davon auszugehen, dass der in der Studie eingesetzte Komparator Vorinostat den Versorgungsstandard in Deutschland nicht abbildet.
Für das Gesamtüberleben wie auch für die Endpunktkategorie Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität können in der Gesamtbetrachtung jeweils weder Vor- noch Nachteile durch eine Behandlung mit Mogamulizumab gegenüber Vorinostat festgestellt werden.
Bezüglich der Nebenwirkungen zeigt sich ein relevanter, aber im Ausmaß nicht mehr als geringer, Vorteil von Mogamulizumab gegenüber Vorinostat bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
Aufgrund der beschriebenen Limitationen in der Aussagekraft der vorliegenden Studie für die Versorgungsrealität in Deutschland ergeben sich aus Sicht des G-BA große Unsicherheiten in der Interpretation der Studienergebnisse, deren Ausmaß als derart bedeutsam eingeschätzt werden, dass diese, trotz der relevanten Vorteile hinsichtlich der Nebenwirkungen, insgesamt eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens nicht erlauben.
Weiterhin verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der patientenberichteten Endpunkte aufgrund des offenen Studiendesigns sowie des kurzen Beobachtungszeitraums infolge geringer Rücklaufquoten.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen von Mogamulizumab gegenüber Vorinostat festgestellt, weil die wissenschaftliche Datenlage eine Quantifizierung nicht zulässt.
Datenstand: 29.10.2026