Evenity
Romosozumab
ATC group M05BX Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Evenity ist angezeigt für die Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Patient group
Postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure gegenüber Alendronsäure:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile bei der Vermeidung von klinisch vertebralen Frakturen, major nicht vertebraler Frakturen (Hüft- und Beckenfrakturen) |
| Quality of life | Not assessable | nicht bewertbar |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in dem Endpunkt zerebrovaskuläres Ereignis. |
Active substance
Romosozumab
Appropriate comparator therapy
Alendronsäure oder Risedronsäure oder Zoledronsäure oder Denosumab oder Teriparatid
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Evenity mit dem Wirkstoff Romosozumab.
Romosozumab ist zugelassen zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Alendronsäure oder Risedronsäure oder Zoledronsäure oder Denosumab oder Teriparatid.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der verblindeten, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie ARCH vor, in der Romosozumab (12 Monate) gefolgt von Alendronsäure (mindestens 12 Monate) mit Alendronsäure (mindestens 24 Monate) verglichen wird.
Hinsichtlich der Mortalität zeigen die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtmortalität keinen statistisch signifikanten Effekt.
Romosozumab gefolgt von Alendronsäure zeigt im Vergleich zu Alendronsäure einen deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Frakturen (klinisch vertebrale Frakturen, major nicht vertebrale Frakturen (Hüftfrakturen und Beckenfrakturen)). Die Vermeidung von Frakturen stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden Therapiesituation der manifesten Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko dar.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen für die ARCH Studie zu Monat 24 keine verwertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen wurden zerebrovaskuläre Ereignisse unter Romosozumab beobachtet. Diese Beobachtung wird sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Studienteilpopulation, ohne vaskuläre Vorerkrankungen, gezeigt.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse stehen einem deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Frakturen (klinisch vertebrale Frakturen, major nicht vertebrale Frakturen (Hüftfrakturen und Beckenfrakturen)) negative Effekte bei den zerebrovaskulären Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure gegenüber Alendronsäure festgestellt.
Romosozumab ist zugelassen zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Alendronsäure oder Risedronsäure oder Zoledronsäure oder Denosumab oder Teriparatid.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der verblindeten, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie ARCH vor, in der Romosozumab (12 Monate) gefolgt von Alendronsäure (mindestens 12 Monate) mit Alendronsäure (mindestens 24 Monate) verglichen wird.
Hinsichtlich der Mortalität zeigen die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtmortalität keinen statistisch signifikanten Effekt.
Romosozumab gefolgt von Alendronsäure zeigt im Vergleich zu Alendronsäure einen deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Frakturen (klinisch vertebrale Frakturen, major nicht vertebrale Frakturen (Hüftfrakturen und Beckenfrakturen)). Die Vermeidung von Frakturen stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden Therapiesituation der manifesten Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko dar.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen für die ARCH Studie zu Monat 24 keine verwertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen wurden zerebrovaskuläre Ereignisse unter Romosozumab beobachtet. Diese Beobachtung wird sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Studienteilpopulation, ohne vaskuläre Vorerkrankungen, gezeigt.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse stehen einem deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Frakturen (klinisch vertebrale Frakturen, major nicht vertebrale Frakturen (Hüftfrakturen und Beckenfrakturen)) negative Effekte bei den zerebrovaskulären Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure gegenüber Alendronsäure festgestellt.
Data status: 2026-10-29