Evenity
Romosozumab
ATC-Gruppe M05BX Andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Hinweis
- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Evenity ist angezeigt für die Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Patientengruppe
Postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure gegenüber Alendronsäure:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteile bei der Vermeidung von klinisch vertebralen Frakturen, major nicht vertebraler Frakturen (Hüft- und Beckenfrakturen) |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in dem Endpunkt zerebrovaskuläres Ereignis. |
Aktiver Wirkstoff
Romosozumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Alendronsäure oder Risedronsäure oder Zoledronsäure oder Denosumab oder Teriparatid
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Evenity mit dem Wirkstoff Romosozumab.
Romosozumab ist zugelassen zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Alendronsäure oder Risedronsäure oder Zoledronsäure oder Denosumab oder Teriparatid.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der verblindeten, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie ARCH vor, in der Romosozumab (12 Monate) gefolgt von Alendronsäure (mindestens 12 Monate) mit Alendronsäure (mindestens 24 Monate) verglichen wird.
Hinsichtlich der Mortalität zeigen die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtmortalität keinen statistisch signifikanten Effekt.
Romosozumab gefolgt von Alendronsäure zeigt im Vergleich zu Alendronsäure einen deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Frakturen (klinisch vertebrale Frakturen, major nicht vertebrale Frakturen (Hüftfrakturen und Beckenfrakturen)). Die Vermeidung von Frakturen stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden Therapiesituation der manifesten Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko dar.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen für die ARCH Studie zu Monat 24 keine verwertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen wurden zerebrovaskuläre Ereignisse unter Romosozumab beobachtet. Diese Beobachtung wird sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Studienteilpopulation, ohne vaskuläre Vorerkrankungen, gezeigt.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse stehen einem deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Frakturen (klinisch vertebrale Frakturen, major nicht vertebrale Frakturen (Hüftfrakturen und Beckenfrakturen)) negative Effekte bei den zerebrovaskulären Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure gegenüber Alendronsäure festgestellt.
Romosozumab ist zugelassen zur Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Alendronsäure oder Risedronsäure oder Zoledronsäure oder Denosumab oder Teriparatid.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der verblindeten, kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudie ARCH vor, in der Romosozumab (12 Monate) gefolgt von Alendronsäure (mindestens 12 Monate) mit Alendronsäure (mindestens 24 Monate) verglichen wird.
Hinsichtlich der Mortalität zeigen die Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtmortalität keinen statistisch signifikanten Effekt.
Romosozumab gefolgt von Alendronsäure zeigt im Vergleich zu Alendronsäure einen deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Frakturen (klinisch vertebrale Frakturen, major nicht vertebrale Frakturen (Hüftfrakturen und Beckenfrakturen)). Die Vermeidung von Frakturen stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden Therapiesituation der manifesten Osteoporose mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko dar.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liegen für die ARCH Studie zu Monat 24 keine verwertbaren Daten vor.
Bei den Nebenwirkungen wurden zerebrovaskuläre Ereignisse unter Romosozumab beobachtet. Diese Beobachtung wird sowohl in der Gesamtpopulation als auch in der Studienteilpopulation, ohne vaskuläre Vorerkrankungen, gezeigt.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse stehen einem deutlichen Vorteil in der Vermeidung von Frakturen (klinisch vertebrale Frakturen, major nicht vertebrale Frakturen (Hüftfrakturen und Beckenfrakturen)) negative Effekte bei den zerebrovaskulären Nebenwirkungen gegenüber.
In der Gesamtschau wird ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure gegenüber Alendronsäure festgestellt.
Datenstand: 29.10.2026