Nerlynx
Neratinib
ATC group L01EH Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Positive effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Patient group
Erwachsene Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben, zur erweiterten adjuvanten Behandlung
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Neratinib gegenüber dem beobachtenden Abwarten:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt Rezidive, operationalisiert als Rezidivrate und Rezidivfreies Überleben |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UEs, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3), Therapieabbrüche aufgrund von UEs; Nachteile in einzelnen spezifischen UEs |
Active substance
Neratinib
Appropriate comparator therapy
Beobachtendes Abwarten
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nerlynx® mit dem Wirkstoff Neratinib.
Neratinib ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III-Studie ExteNET vor, in der Neratinib mit Placebo verglichen wird. Basierend auf der in der Studie durchgeführten Nachsorgestrategie stellt der Vergleich mit Placebo eine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ dar. Für die Bewertung sind die Ergebnisse der Teilpopulation der Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs und deren Trastuzumab-Therapie seit weniger als 1 Jahr abgeschlossen ist, entsprechend dem zugelassenen Anwendungsgebiet von Neratinib, aus dem ersten Datenschnitt vom 7. Juli 2014 relevant.
Neratinib zeigt im Vergleich zum beobachtenden Abwarten einen deutlichen, klinisch relevanten Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Es liegen keine Daten zum Gesamtüberleben vor. Zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Dem Vorteil in Bezug auf die Vermeidung der Rezidive stehen Nachteile durch eine Zunahme an schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie deutliche Nachteile durch eine Zunahme an schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE‑Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, gegenüber. Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse zu den Rezidiven aufgrund der geringen Ereigniszahlen.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Neratinib gegenüber dem beobachtenden Abwarten festgestellt.
Neratinib ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III-Studie ExteNET vor, in der Neratinib mit Placebo verglichen wird. Basierend auf der in der Studie durchgeführten Nachsorgestrategie stellt der Vergleich mit Placebo eine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ dar. Für die Bewertung sind die Ergebnisse der Teilpopulation der Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs und deren Trastuzumab-Therapie seit weniger als 1 Jahr abgeschlossen ist, entsprechend dem zugelassenen Anwendungsgebiet von Neratinib, aus dem ersten Datenschnitt vom 7. Juli 2014 relevant.
Neratinib zeigt im Vergleich zum beobachtenden Abwarten einen deutlichen, klinisch relevanten Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Es liegen keine Daten zum Gesamtüberleben vor. Zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Dem Vorteil in Bezug auf die Vermeidung der Rezidive stehen Nachteile durch eine Zunahme an schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie deutliche Nachteile durch eine Zunahme an schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE‑Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, gegenüber. Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse zu den Rezidiven aufgrund der geringen Ereigniszahlen.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Neratinib gegenüber dem beobachtenden Abwarten festgestellt.
Data status: 2026-10-29