Nerlynx
Neratinib
ATC-Gruppe L01EH Humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
GeringAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben, zur erweiterten adjuvanten Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Neratinib gegenüber dem beobachtenden Abwarten:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | nicht bewertbar |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Rezidive, operationalisiert als Rezidivrate und Rezidivfreies Überleben |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten schwerwiegende UEs, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3), Therapieabbrüche aufgrund von UEs; Nachteile in einzelnen spezifischen UEs |
Aktiver Wirkstoff
Neratinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Beobachtendes Abwarten
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der inneren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Nerlynx® mit dem Wirkstoff Neratinib.
Neratinib ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III-Studie ExteNET vor, in der Neratinib mit Placebo verglichen wird. Basierend auf der in der Studie durchgeführten Nachsorgestrategie stellt der Vergleich mit Placebo eine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ dar. Für die Bewertung sind die Ergebnisse der Teilpopulation der Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs und deren Trastuzumab-Therapie seit weniger als 1 Jahr abgeschlossen ist, entsprechend dem zugelassenen Anwendungsgebiet von Neratinib, aus dem ersten Datenschnitt vom 7. Juli 2014 relevant.
Neratinib zeigt im Vergleich zum beobachtenden Abwarten einen deutlichen, klinisch relevanten Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Es liegen keine Daten zum Gesamtüberleben vor. Zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Dem Vorteil in Bezug auf die Vermeidung der Rezidive stehen Nachteile durch eine Zunahme an schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie deutliche Nachteile durch eine Zunahme an schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE‑Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, gegenüber. Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse zu den Rezidiven aufgrund der geringen Ereigniszahlen.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Neratinib gegenüber dem beobachtenden Abwarten festgestellt.
Neratinib ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde das beobachtende Abwarten vom G-BA bestimmt.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Phase III-Studie ExteNET vor, in der Neratinib mit Placebo verglichen wird. Basierend auf der in der Studie durchgeführten Nachsorgestrategie stellt der Vergleich mit Placebo eine geeignete Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie „beobachtendes Abwarten“ dar. Für die Bewertung sind die Ergebnisse der Teilpopulation der Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs und deren Trastuzumab-Therapie seit weniger als 1 Jahr abgeschlossen ist, entsprechend dem zugelassenen Anwendungsgebiet von Neratinib, aus dem ersten Datenschnitt vom 7. Juli 2014 relevant.
Neratinib zeigt im Vergleich zum beobachtenden Abwarten einen deutlichen, klinisch relevanten Vorteil in der Vermeidung von Rezidiven. Die Vermeidung von Rezidiven stellt ein essentielles Therapieziel in der vorliegenden kurativen Therapiesituation dar.
Es liegen keine Daten zum Gesamtüberleben vor. Zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Dem Vorteil in Bezug auf die Vermeidung der Rezidive stehen Nachteile durch eine Zunahme an schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie deutliche Nachteile durch eine Zunahme an schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE‑Grad ≥ 3) und Therapieabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen, gegenüber. Die Nachteile werden vor dem Hintergrund des vorliegenden kurativen Therapieanspruches gewichtet.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Interpretation der Ergebnisse zu den Rezidiven aufgrund der geringen Ereigniszahlen.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Neratinib gegenüber dem beobachtenden Abwarten festgestellt.
Datenstand: 29.10.2026