Ajovy
Fremanezumab
ATC group N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Subpopulation overview
3 subpopulations with differing results
- Considerable (c)
- Not proven (a, b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol,… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen… | Considerable | Hint | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Ajovy ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewUnbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen nicht belegt
Zusatznutzen nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Fremanezumab
Appropriate comparator therapy
Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Ajovy mit dem Wirkstoff Fremanezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vor. Die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer für die Nutzenbewertung eingereichten, zulassungsbegründenden Studien HALO CM und HALO EM sind nicht geeignet, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zum Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu beantworten. Die in beiden Studien im Vergleichsarm durchgeführte Fortführung einer bestehenden, unzureichenden Therapie bzw. die alleinige Gabe von Placebo entspricht nicht der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Gesamtschau ist für unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind, der Zusatznutzen für Fremanezumab zur Migräneprophylaxe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind
- Erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
- Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vor. Die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer für die Nutzenbewertung eingereichten, zulassungsbegründenden Studien HALO CM und HALO EM sind nicht geeignet, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zum Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu beantworten. Die in beiden Studien im Vergleichsarm durchgeführte Fortführung einer bestehenden, unzureichenden Therapie bzw. die alleinige Gabe von Placebo entspricht nicht der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Gesamtschau ist für unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind, der Zusatznutzen für Fremanezumab zur Migräneprophylaxe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen nicht belegt
Zusatznutzen nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Fremanezumab
Appropriate comparator therapy
Valproinsäure[1] oder Clostridium botulinum Toxin Typ A[2] [1] Entsprechend Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie: wenn eine Behandlung mit allen anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist. [2] Entsprechend der Zulassung nur für die chronische Migräne.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Ajovy mit dem Wirkstoff Fremanezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor.
In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, der Zusatznutzen für Fremanezumab zur Migräneprophylaxe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind
- Erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
- Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor.
In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, der Zusatznutzen für Fremanezumab zur Migräneprophylaxe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation c)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fremanezumab gegenüber Best Supportive Care:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil für die Reduktion der Migränetage pro Monat und mittlere Veränderung der Kopfschmerztage pro Monat |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil für allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz, Einschränkung der Rollenfunktion und Emotionale Verfassung |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Fremanezumab
Appropriate comparator therapy
Best Supportive Care
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Ajovy mit dem Wirkstoff Fremanezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care (BSC) bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Ergebnisse einer Teilpopulation der direkt-vergleichenden RCT FOCUS (episodische und chronische Migräne) über einen doppelblinden Zeitraum von 12 Wochen vor.
Zu Woche 12 lässt sich in der Kategorie Morbidität für die Endpunkte „Reduktion der Migränetage pro Monat um ≥ 50 % und ≥ 75 %“ jeweils ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil für Fremanezumab + BSC gegenüber Placebo + BSC ableiten. Dieser Vorteil spiegelt sich auch in dem ergänzend dargestellten Endpunkt „mittlere Veränderung der Kopfschmerztage pro Monat“ wider.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Woche 12 für zwei der drei Domänen des MSQoL sowie für die allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz jeweils ein statistisch signifikanter, klinisch relevanter Vorteil für Fremanezumab + BSC gegenüber Placebo + BSC, während sich in der Kategorie der Nebenwirkungen wie auch in der Gesamtmortalität zu Woche 12 zwischen Fremanezumab + BSC und Placebo + BSC keine Unterschiede ergeben.
In der Gesamtschau wird zur Migräneprophylaxe für erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC abgeleitet.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind
- Erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
- Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care (BSC) bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Ergebnisse einer Teilpopulation der direkt-vergleichenden RCT FOCUS (episodische und chronische Migräne) über einen doppelblinden Zeitraum von 12 Wochen vor.
Zu Woche 12 lässt sich in der Kategorie Morbidität für die Endpunkte „Reduktion der Migränetage pro Monat um ≥ 50 % und ≥ 75 %“ jeweils ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil für Fremanezumab + BSC gegenüber Placebo + BSC ableiten. Dieser Vorteil spiegelt sich auch in dem ergänzend dargestellten Endpunkt „mittlere Veränderung der Kopfschmerztage pro Monat“ wider.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Woche 12 für zwei der drei Domänen des MSQoL sowie für die allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz jeweils ein statistisch signifikanter, klinisch relevanter Vorteil für Fremanezumab + BSC gegenüber Placebo + BSC, während sich in der Kategorie der Nebenwirkungen wie auch in der Gesamtmortalität zu Woche 12 zwischen Fremanezumab + BSC und Placebo + BSC keine Unterschiede ergeben.
In der Gesamtschau wird zur Migräneprophylaxe für erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC abgeleitet.
Data status: 2026-10-29