Ajovy
Fremanezumab
ATC-Gruppe N02CD Calcitonin-Gene-Related-Peptide (CGRP)-Antagonisten
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (c)
- Ist nicht belegt (a, b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol,… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Ajovy ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtUnbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen nicht belegt
Zusatznutzen nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Fremanezumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Ajovy mit dem Wirkstoff Fremanezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vor. Die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer für die Nutzenbewertung eingereichten, zulassungsbegründenden Studien HALO CM und HALO EM sind nicht geeignet, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zum Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu beantworten. Die in beiden Studien im Vergleichsarm durchgeführte Fortführung einer bestehenden, unzureichenden Therapie bzw. die alleinige Gabe von Placebo entspricht nicht der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Gesamtschau ist für unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind, der Zusatznutzen für Fremanezumab zur Migräneprophylaxe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind
- Erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
- Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Metoprolol oder Propranolol oder Flunarizin oder Topiramat oder Amitriptylin unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapie bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vor. Die beiden vom pharmazeutischen Unternehmer für die Nutzenbewertung eingereichten, zulassungsbegründenden Studien HALO CM und HALO EM sind nicht geeignet, um die Fragestellung der Nutzenbewertung zum Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie zu beantworten. Die in beiden Studien im Vergleichsarm durchgeführte Fortführung einer bestehenden, unzureichenden Therapie bzw. die alleinige Gabe von Placebo entspricht nicht der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
In der Gesamtschau ist für unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind, der Zusatznutzen für Fremanezumab zur Migräneprophylaxe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen nicht belegt
Zusatznutzen nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Fremanezumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Valproinsäure[1] oder Clostridium botulinum Toxin Typ A[2] [1] Entsprechend Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie: wenn eine Behandlung mit allen anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war oder kontraindiziert ist. [2] Entsprechend der Zulassung nur für die chronische Migräne.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Ajovy mit dem Wirkstoff Fremanezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor.
In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, der Zusatznutzen für Fremanezumab zur Migräneprophylaxe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind
- Erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
- Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Valproinsäure oder Clostridium botulinum Toxin Typ A bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer keine Daten vor.
In der Gesamtschau ist für erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien/Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, der Zusatznutzen für Fremanezumab zur Migräneprophylaxe gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.
Subpopulation c)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Fremanezumab gegenüber Best Supportive Care:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es traten keine Todesfälle auf. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für die Reduktion der Migränetage pro Monat und mittlere Veränderung der Kopfschmerztage pro Monat |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil für allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz, Einschränkung der Rollenfunktion und Emotionale Verfassung |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Fremanezumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Best Supportive Care
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Ajovy mit dem Wirkstoff Fremanezumab.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care (BSC) bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Ergebnisse einer Teilpopulation der direkt-vergleichenden RCT FOCUS (episodische und chronische Migräne) über einen doppelblinden Zeitraum von 12 Wochen vor.
Zu Woche 12 lässt sich in der Kategorie Morbidität für die Endpunkte „Reduktion der Migränetage pro Monat um ≥ 50 % und ≥ 75 %“ jeweils ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil für Fremanezumab + BSC gegenüber Placebo + BSC ableiten. Dieser Vorteil spiegelt sich auch in dem ergänzend dargestellten Endpunkt „mittlere Veränderung der Kopfschmerztage pro Monat“ wider.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Woche 12 für zwei der drei Domänen des MSQoL sowie für die allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz jeweils ein statistisch signifikanter, klinisch relevanter Vorteil für Fremanezumab + BSC gegenüber Placebo + BSC, während sich in der Kategorie der Nebenwirkungen wie auch in der Gesamtmortalität zu Woche 12 zwischen Fremanezumab + BSC und Placebo + BSC keine Unterschiede ergeben.
In der Gesamtschau wird zur Migräneprophylaxe für erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC abgeleitet.
Die vorliegende Bewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat“.
Für die Nutzenbewertung wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
- Unbehandelte erwachsene Patienten und Patienten, die auf mindestens eine prophylaktische Medikation nur unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben oder für diese nicht geeignet sind
- Erwachsene Patienten, die auf die medikamentösen Therapien / Wirkstoffklassen Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin nicht ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen
- Erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best Supportive Care (BSC) bestimmt.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer jeweils Ergebnisse einer Teilpopulation der direkt-vergleichenden RCT FOCUS (episodische und chronische Migräne) über einen doppelblinden Zeitraum von 12 Wochen vor.
Zu Woche 12 lässt sich in der Kategorie Morbidität für die Endpunkte „Reduktion der Migränetage pro Monat um ≥ 50 % und ≥ 75 %“ jeweils ein statistisch signifikanter, beträchtlicher Vorteil für Fremanezumab + BSC gegenüber Placebo + BSC ableiten. Dieser Vorteil spiegelt sich auch in dem ergänzend dargestellten Endpunkt „mittlere Veränderung der Kopfschmerztage pro Monat“ wider.
In der Kategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ergibt sich zu Woche 12 für zwei der drei Domänen des MSQoL sowie für die allgemeine Beeinträchtigung durch Kopfschmerz jeweils ein statistisch signifikanter, klinisch relevanter Vorteil für Fremanezumab + BSC gegenüber Placebo + BSC, während sich in der Kategorie der Nebenwirkungen wie auch in der Gesamtmortalität zu Woche 12 zwischen Fremanezumab + BSC und Placebo + BSC keine Unterschiede ergeben.
In der Gesamtschau wird zur Migräneprophylaxe für erwachsene Patienten, die auf keine der genannten medikamentösen Therapien/ Wirkstoffklassen (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A) ansprechen, für diese nicht geeignet sind oder diese nicht vertragen, ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Fremanezumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC abgeleitet.
Datenstand: 29.10.2026