Elvanse Adult
Lisdexamfetamindimesilat
ATC group N06BA Zentral wirkende Sympathomimetika
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Elvanse Adult wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen angewendet.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bereits eine Arzneimitteltherapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lisdexamfetamindimesilat
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Atomoxetin und Methylphenidat, bei der auch die mögliche Fortführung oder Wiederaufnahme mit einem bereits eingesetzten Arzneimittel zu prüfen und darzustellen ist, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.
Patientenpopulation a)
Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bereits eine Arzneimitteltherapie erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Atomoxetin und Methylphenidat, bei der auch die mögliche Fortführung oder Wiederaufnahme mit einem bereits eingesetzten Arzneimittel zu prüfen und darzustellen ist, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens zwei adjustierte indirekte Vergleiche von jeweils zwei Studien über den Brückenkomparator Placebo vor. Die eingeschlossenen Studien sind jedoch nicht für die Nutzenbewertung geeignet, da die Anwendung der Arzneimittel in den Studien nicht zulassungskonform erfolgte, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und die Studiendauer für die Beurteilung eines Zusatznutzes zu kurz ist. Somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.
Patientenpopulation a)
Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bereits eine Arzneimitteltherapie erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Atomoxetin und Methylphenidat, bei der auch die mögliche Fortführung oder Wiederaufnahme mit einem bereits eingesetzten Arzneimittel zu prüfen und darzustellen ist, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens zwei adjustierte indirekte Vergleiche von jeweils zwei Studien über den Brückenkomparator Placebo vor. Die eingeschlossenen Studien sind jedoch nicht für die Nutzenbewertung geeignet, da die Anwendung der Arzneimittel in den Studien nicht zulassungskonform erfolgte, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und die Studiendauer für die Beurteilung eines Zusatznutzes zu kurz ist. Somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bisher nicht medikamentös behandelt wurden
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Lisdexamfetamindimesilat
Appropriate comparator therapy
Atomoxetin oder Methylphenidat, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.
Patientenpopulation b)
Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bisher nicht medikamentös behandelt wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atomoxetin oder Methylphenidat, im Rahmen einer therapeutischen bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens zwei adjustierte indirekte Vergleiche von jeweils zwei Studien über den Brückenkomparator Placebo vor. Die eingeschlossenen Studien sind jedoch nicht für die Nutzenbewertung geeignet, da die Anwendung der Arzneimittel in den Studien nicht zulassungskonform erfolgte, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und die Studiendauer zu kurz ist. Somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation b) ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.
Patientenpopulation b)
Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bisher nicht medikamentös behandelt wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atomoxetin oder Methylphenidat, im Rahmen einer therapeutischen bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens zwei adjustierte indirekte Vergleiche von jeweils zwei Studien über den Brückenkomparator Placebo vor. Die eingeschlossenen Studien sind jedoch nicht für die Nutzenbewertung geeignet, da die Anwendung der Arzneimittel in den Studien nicht zulassungskonform erfolgte, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und die Studiendauer zu kurz ist. Somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation b) ein Zusatznutzen nicht belegt.
Data status: 2026-10-29