Elvanse Adult
Lisdexamfetamindimesilat
ATC-Gruppe N06BA Zentral wirkende Sympathomimetika
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Elvanse Adult wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen angewendet.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bereits eine Arzneimitteltherapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lisdexamfetamindimesilat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Atomoxetin und Methylphenidat, bei der auch die mögliche Fortführung oder Wiederaufnahme mit einem bereits eingesetzten Arzneimittel zu prüfen und darzustellen ist, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.
Patientenpopulation a)
Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bereits eine Arzneimitteltherapie erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Atomoxetin und Methylphenidat, bei der auch die mögliche Fortführung oder Wiederaufnahme mit einem bereits eingesetzten Arzneimittel zu prüfen und darzustellen ist, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens zwei adjustierte indirekte Vergleiche von jeweils zwei Studien über den Brückenkomparator Placebo vor. Die eingeschlossenen Studien sind jedoch nicht für die Nutzenbewertung geeignet, da die Anwendung der Arzneimittel in den Studien nicht zulassungskonform erfolgte, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und die Studiendauer für die Beurteilung eines Zusatznutzes zu kurz ist. Somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.
Patientenpopulation a)
Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bereits eine Arzneimitteltherapie erhalten haben.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Atomoxetin und Methylphenidat, bei der auch die mögliche Fortführung oder Wiederaufnahme mit einem bereits eingesetzten Arzneimittel zu prüfen und darzustellen ist, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens zwei adjustierte indirekte Vergleiche von jeweils zwei Studien über den Brückenkomparator Placebo vor. Die eingeschlossenen Studien sind jedoch nicht für die Nutzenbewertung geeignet, da die Anwendung der Arzneimittel in den Studien nicht zulassungskonform erfolgte, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und die Studiendauer für die Beurteilung eines Zusatznutzes zu kurz ist. Somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation a) ein Zusatznutzen nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bisher nicht medikamentös behandelt wurden
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisdexamfetamindimesilat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Lisdexamfetamindimesilat
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Atomoxetin oder Methylphenidat, im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.
Patientenpopulation b)
Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bisher nicht medikamentös behandelt wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atomoxetin oder Methylphenidat, im Rahmen einer therapeutischen bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens zwei adjustierte indirekte Vergleiche von jeweils zwei Studien über den Brückenkomparator Placebo vor. Die eingeschlossenen Studien sind jedoch nicht für die Nutzenbewertung geeignet, da die Anwendung der Arzneimittel in den Studien nicht zulassungskonform erfolgte, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und die Studiendauer zu kurz ist. Somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation b) ein Zusatznutzen nicht belegt.
„Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden.
Patientenpopulation b)
Erwachsene mit seit der Kindheit bestehenden Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) mit mindestens moderatem Schweregrad (mindestens moderate Funktionsbeeinträchtigung in zwei oder mehr Situationen und mehrere Aspekte des Lebens beeinflussend), die bisher nicht medikamentös behandelt wurden.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Atomoxetin oder Methylphenidat, im Rahmen einer therapeutischen bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer nimmt für den Nachweis des Zusatznutzens zwei adjustierte indirekte Vergleiche von jeweils zwei Studien über den Brückenkomparator Placebo vor. Die eingeschlossenen Studien sind jedoch nicht für die Nutzenbewertung geeignet, da die Anwendung der Arzneimittel in den Studien nicht zulassungskonform erfolgte, die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht umgesetzt wurde und die Studiendauer zu kurz ist. Somit wurden im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers keine Belege für einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erbracht.
In der Gesamtschau ist daher für Patientenpopulation b) ein Zusatznutzen nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026