Vizimpro
Dacomitinib
ATC group L01EB Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten… | Not proven | – | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Negative effect with high certainty of evidence |
| b) | Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R1 oder del 19
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dacomitinib gegenüber Gefitinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Symptomskalen Schmerzen, Appetitlosigkeit, Diarrhö, wunder Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie sowie beim allgemeinen Gesundheitszustand |
| Quality of life | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Funktionsskalen Rollenfunktion, kognitive Funktion und soziale Funktion sowie in der Skala zum globalen Gesundheitszustand. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad 3 oder 4). Im Detail überwiegend Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Active substance
Dacomitinib
Appropriate comparator therapy
Afatinib oder Gefitinib oder Erlotinib oder Osimertinib
ICD codes
Diagnoses
- Bösartige Neubildung des Hauptbronchus
- Bösartige Neubildung des Lungenunterlappens
- Bösartige Neubildung des Lungenoberlappens
- Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
- Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Bösartige Neubildung des Lungenmittellappens
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vizimpro mit dem Wirkstoff Dacomitinib. Dacomitinib als Monotherapie wird
angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19
b) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19
Zu Patientengruppe a)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Afatinib oder Gefitinib oder Erlotinib oder Osimertinib.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie ARCHER 1050 vor, in der Dacomitinib mit Gefitinib verglichen wird. In ARCHER 1050 wurden erwachsene Patienten ohne
Vorbehandlung für das fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC mit den EGFR-Mutationen L858R oder del 19 eingeschlossen.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigten die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten von Dacomitinib gegenüber Gefitinib, dessen Ausmaß nicht abschließend bewertet werden kann.
Die Ergebnisse in den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigten übergreifend ausschließlich zahlreiche nachteilige Effekte einer Behandlung mit Dacomitinib.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich des Endpunkts schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) ein deutlicher Nachteil von Dacomitinib im Vergleich zu Gefitinib festzustellen. Keine Unterschiede zeigen sich für die Endpunkte schwerwiegende UE und Abbruch wegen UE. Bei den spezifischen UE überwiegen dagegen eindeutig nachteilige Effekte. In der Kategorie Nebenwirkungen sind somit insgesamt relevante nachteilige Effekte von Dacomitinib gegenüber Gefitinib festzustellen.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt von Dacomitinib im Gesamtüberleben, dessen Ausmaß sich nicht abschießend bewerten lässt, eine Vielzahl, teils deutlicher nachteiliger Effekte gegenüber. Der G-BA kommt daher in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass die negativen Effekte von Dacomitinib den positiven Effekt im Gesamtüberleben aufwiegen. Somit wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Dacomitinib gegenüber Gefitinib in der Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 nicht belegt ist.
angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19
b) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19
Zu Patientengruppe a)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Afatinib oder Gefitinib oder Erlotinib oder Osimertinib.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie ARCHER 1050 vor, in der Dacomitinib mit Gefitinib verglichen wird. In ARCHER 1050 wurden erwachsene Patienten ohne
Vorbehandlung für das fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC mit den EGFR-Mutationen L858R oder del 19 eingeschlossen.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigten die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten von Dacomitinib gegenüber Gefitinib, dessen Ausmaß nicht abschließend bewertet werden kann.
Die Ergebnisse in den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigten übergreifend ausschließlich zahlreiche nachteilige Effekte einer Behandlung mit Dacomitinib.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich des Endpunkts schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) ein deutlicher Nachteil von Dacomitinib im Vergleich zu Gefitinib festzustellen. Keine Unterschiede zeigen sich für die Endpunkte schwerwiegende UE und Abbruch wegen UE. Bei den spezifischen UE überwiegen dagegen eindeutig nachteilige Effekte. In der Kategorie Nebenwirkungen sind somit insgesamt relevante nachteilige Effekte von Dacomitinib gegenüber Gefitinib festzustellen.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt von Dacomitinib im Gesamtüberleben, dessen Ausmaß sich nicht abschießend bewerten lässt, eine Vielzahl, teils deutlicher nachteiliger Effekte gegenüber. Der G-BA kommt daher in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass die negativen Effekte von Dacomitinib den positiven Effekt im Gesamtüberleben aufwiegen. Somit wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Dacomitinib gegenüber Gefitinib in der Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del19
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dacomitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Dacomitinib
Appropriate comparator therapy
eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der aktivierenden EGFR-Mutation unter Auswahl von: − Afatinib, Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel und − Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung).
ICD codes
Diagnoses
- Bösartige Neubildung des Hauptbronchus
- Bösartige Neubildung des Lungenunterlappens
- Bösartige Neubildung des Lungenoberlappens
- Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
- Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Bösartige Neubildung des Lungenmittellappens
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vizimpro mit dem Wirkstoff Dacomitinib. Dacomitinib als Monotherapie wird
angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19
b) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19
Zu Patientengruppe b)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der aktivierenden EGFR-Mutation unter Auswahl von:
− Afatinib, Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib
− Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)− Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin
oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
− Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
und
− Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung).
Für Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dacominitib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. In der vorgelegten Studie ARCHER 1050 wurden ausschließlich Patienten mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 untersucht.
Für die Behandlung erwachsener Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 ist ein Zusatznutzen somit nicht belegt.
angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19
b) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19
Zu Patientengruppe b)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der aktivierenden EGFR-Mutation unter Auswahl von:
− Afatinib, Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib
− Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)− Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin
oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
− Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
und
− Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung).
Für Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dacominitib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. In der vorgelegten Studie ARCHER 1050 wurden ausschließlich Patienten mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 untersucht.
Für die Behandlung erwachsener Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 ist ein Zusatznutzen somit nicht belegt.
Data status: 2026-10-29