Vizimpro
Dacomitinib
ATC-Gruppe L01EB Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR)-Tyrosinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten… | Ist nicht belegt | – | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R1 oder del 19
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dacomitinib gegenüber Gefitinib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Symptomskalen Schmerzen, Appetitlosigkeit, Diarrhö, wunder Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie sowie beim allgemeinen Gesundheitszustand |
| Lebensqualität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Funktionsskalen Rollenfunktion, kognitive Funktion und soziale Funktion sowie in der Skala zum globalen Gesundheitszustand. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Nachteil im Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad 3 oder 4). Im Detail überwiegend Nachteile in einzelnen spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Dacomitinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Afatinib oder Gefitinib oder Erlotinib oder Osimertinib
ICD-Codes
Diagnosen
- Bösartige Neubildung des Hauptbronchus
- Bösartige Neubildung des Lungenunterlappens
- Bösartige Neubildung des Lungenoberlappens
- Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
- Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Bösartige Neubildung des Lungenmittellappens
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vizimpro mit dem Wirkstoff Dacomitinib. Dacomitinib als Monotherapie wird
angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19
b) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19
Zu Patientengruppe a)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Afatinib oder Gefitinib oder Erlotinib oder Osimertinib.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie ARCHER 1050 vor, in der Dacomitinib mit Gefitinib verglichen wird. In ARCHER 1050 wurden erwachsene Patienten ohne
Vorbehandlung für das fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC mit den EGFR-Mutationen L858R oder del 19 eingeschlossen.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigten die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten von Dacomitinib gegenüber Gefitinib, dessen Ausmaß nicht abschließend bewertet werden kann.
Die Ergebnisse in den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigten übergreifend ausschließlich zahlreiche nachteilige Effekte einer Behandlung mit Dacomitinib.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich des Endpunkts schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) ein deutlicher Nachteil von Dacomitinib im Vergleich zu Gefitinib festzustellen. Keine Unterschiede zeigen sich für die Endpunkte schwerwiegende UE und Abbruch wegen UE. Bei den spezifischen UE überwiegen dagegen eindeutig nachteilige Effekte. In der Kategorie Nebenwirkungen sind somit insgesamt relevante nachteilige Effekte von Dacomitinib gegenüber Gefitinib festzustellen.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt von Dacomitinib im Gesamtüberleben, dessen Ausmaß sich nicht abschießend bewerten lässt, eine Vielzahl, teils deutlicher nachteiliger Effekte gegenüber. Der G-BA kommt daher in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass die negativen Effekte von Dacomitinib den positiven Effekt im Gesamtüberleben aufwiegen. Somit wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Dacomitinib gegenüber Gefitinib in der Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 nicht belegt ist.
angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19
b) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19
Zu Patientengruppe a)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Afatinib oder Gefitinib oder Erlotinib oder Osimertinib.
Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der offenen, randomisierten, kontrollierten Studie ARCHER 1050 vor, in der Dacomitinib mit Gefitinib verglichen wird. In ARCHER 1050 wurden erwachsene Patienten ohne
Vorbehandlung für das fortgeschrittene oder metastasierte NSCLC mit den EGFR-Mutationen L858R oder del 19 eingeschlossen.
In der Endpunktkategorie Mortalität zeigten die vorliegenden Ergebnisse zum Endpunkt Gesamtüberleben einen statistisch signifikanten Effekt zugunsten von Dacomitinib gegenüber Gefitinib, dessen Ausmaß nicht abschließend bewertet werden kann.
Die Ergebnisse in den Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigten übergreifend ausschließlich zahlreiche nachteilige Effekte einer Behandlung mit Dacomitinib.
Bei den Nebenwirkungen ist hinsichtlich des Endpunkts schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) ein deutlicher Nachteil von Dacomitinib im Vergleich zu Gefitinib festzustellen. Keine Unterschiede zeigen sich für die Endpunkte schwerwiegende UE und Abbruch wegen UE. Bei den spezifischen UE überwiegen dagegen eindeutig nachteilige Effekte. In der Kategorie Nebenwirkungen sind somit insgesamt relevante nachteilige Effekte von Dacomitinib gegenüber Gefitinib festzustellen.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem positiven Effekt von Dacomitinib im Gesamtüberleben, dessen Ausmaß sich nicht abschießend bewerten lässt, eine Vielzahl, teils deutlicher nachteiliger Effekte gegenüber. Der G-BA kommt daher in einer Abwägungsentscheidung zu dem Ergebnis, dass die negativen Effekte von Dacomitinib den positiven Effekt im Gesamtüberleben aufwiegen. Somit wird festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Dacomitinib gegenüber Gefitinib in der Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 nicht belegt ist.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del19
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Dacomitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Dacomitinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der aktivierenden EGFR-Mutation unter Auswahl von: − Afatinib, Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib − Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) − Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie) − Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel und − Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung).
ICD-Codes
Diagnosen
- Bösartige Neubildung des Hauptbronchus
- Bösartige Neubildung des Lungenunterlappens
- Bösartige Neubildung des Lungenoberlappens
- Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge, mehrere Teilbereiche überlappend
- Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
- Bösartige Neubildung des Lungenmittellappens
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Vizimpro mit dem Wirkstoff Dacomitinib. Dacomitinib als Monotherapie wird
angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19
b) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19
Zu Patientengruppe b)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der aktivierenden EGFR-Mutation unter Auswahl von:
− Afatinib, Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib
− Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)− Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin
oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
− Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
und
− Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung).
Für Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dacominitib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. In der vorgelegten Studie ARCHER 1050 wurden ausschließlich Patienten mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 untersucht.
Für die Behandlung erwachsener Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 ist ein Zusatznutzen somit nicht belegt.
angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer,
NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden folgende Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19
b) Erwachsene Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19
Zu Patientengruppe b)
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der aktivierenden EGFR-Mutation unter Auswahl von:
− Afatinib, Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib
− Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed)− Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin
oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) (vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie)
− Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
und
− Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin (nur für Patienten mit ECOG-Performance-Status 2 als Alternative zur Platin-basierten Kombinationsbehandlung).
Für Patienten mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dacominitib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt. In der vorgelegten Studie ARCHER 1050 wurden ausschließlich Patienten mit den aktivierenden EGFR-Mutationen L858R oder del 19 untersucht.
Für die Behandlung erwachsener Patienten mit Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC mit anderen aktivierenden EGFR-Mutationen als L858R oder del 19 ist ein Zusatznutzen somit nicht belegt.
Datenstand: 29.10.2026